Specjalne ostrzeżenia
Ketonal forte

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ketonal forte

Stosowanie leku Ketonal forte (100 mg ketoprofenu) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, co znacząco zmniejsza ryzyko powikłań zarówno ze strony układu pokarmowego, jak i sercowo-naczyniowego.¹

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ketonal forte może maskować objawy zakażenia, co prowadzi do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu gorączki lub bólu związanego z infekcją, zaleca się ścisłe monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni skonsultować się z lekarzem, gdy objawy infekcji utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania leku.²

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl.³

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ketoprofenu, obserwowano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet bez wcześniejszych objawów zwiastunowych lub poważnych incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Powikłania te mogą mieć skutek śmiertelny, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

U pacjentów w podeszłym wieku częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza w odniesieniu do krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjentów przyjmujących ketoprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.⁵

Czynniki ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta w następujących przypadkach:

• Stosowanie większych dawek NLPZ⁶
• Wcześniejsza choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, szczególnie powikłana krwawieniem lub perforacją⁷
• Podeszły wiek pacjenta⁸

U pacjentów z czynnikami ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, a także u tych, którzy jednocześnie przyjmują małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.⁹

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.¹⁰

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność stosując NLPZ u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one zaostrzać przebieg tych chorób.¹²

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długoterminowo) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Obecnie dostępne dane nie są wystarczające do jednoznacznego wykluczenia takiego ryzyka w przypadku stosowania ketoprofenu.¹³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym¹⁴
• Zastoinową niewydolnością serca¹⁵
• Chorobą niedokrwienną serca¹⁶
• Chorobą tętnic obwodowych¹⁷
• Chorobą naczyń mózgowych¹⁸

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy zachować szczególną ostrożność.¹⁹

U pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) zaobserwowano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych podczas stosowania NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy w okresie okołooperacyjnym.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ podczas leczenia NLPZ występowały przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.²¹

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre mogące prowadzić do zgonu, takie jak:

• Złuszczające zapalenie skóry²²
• Zespół Stevensa-Johnsona²³
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²⁴

Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest największe na początku leczenia – większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu terapii. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie ketoprofenu.²⁵

Zaburzenia oddychania

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ jest zwiększone. Podanie leku Ketonal forte może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ.²⁶

Zaburzenia elektrolitowe: hiperkaliemia

Podczas leczenia ketoprofenem może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów:

• Z cukrzycą²⁷
• Z niewydolnością nerek²⁸
• Przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii²⁹

W tych przypadkach konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.³⁰

Wpływ na czynność nerek

Szczególnej uwagi w zakresie monitorowania czynności nerek, zwłaszcza na początku leczenia, wymagają następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością serca³¹
• Pacjenci z marskością wątroby³²
• Pacjenci z nerczycą³³
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne³⁴
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie osoby w podeszłym wieku³⁵

Podanie ketoprofenu tym pacjentom może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.³⁶

Monitorowanie ilości wydalanego moczu oraz czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby³⁷
• Przyjmujących leki moczopędne³⁸
• Po dużych zabiegach chirurgicznych³⁹
• Z hipowolemią⁴⁰
• W podeszłym wieku⁴¹

Wpływ na czynność wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W trakcie stosowania ketoprofenu rzadko obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.⁴²

Inne istotne działania i środki ostrożności

Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może maskować typowe objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) ze względu na swoje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.⁴³

Lek może mieć wpływ na płodność u kobiet – więcej informacji w punkcie dotyczącym wpływu na płodność.⁴⁴

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (takich jak niewyraźne widzenie) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem okulistą.⁴⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Ketonal forte zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁶

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.⁴⁷