Działania niepożądane leku Ketonal forte (ketoprofen)

Podczas stosowania ketoprofenu w postaci tabletek powlekanych 100 mg mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta i szybkiego reagowania w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.<sup data-drug="Ketonal forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane podczas stosowania ketoprofenu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Ketonal forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych ketoprofenu, mogących prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. W rzadkich przypadkach może wystąpić niedokrwistość pokrwotoczna, natomiast z nieznaną częstością raportowano: agranulocytozę, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczną oraz leukopenię.³ Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie podczas długotrwałej terapii.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują skórne reakcje alergiczne. Z nieznaną częstością mogą pojawić się poważne reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Szczególną uwagę należy zwrócić na reaktywność dróg oddechowych, obejmującą astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością raportowano zaburzenia elektrolitowe w postaci hiponatremii i hiperkaliemii.⁵ Monitorowanie poziomu elektrolitów może być wskazane podczas długotrwałej terapii, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek lub stosujących leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową.

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występowania obserwowano splątanie oraz zmiany nastroju.⁶ Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych należą astenia i złe samopoczucie. Niezbyt często obserwuje się ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność. Rzadko występują parestezje. Z nieznaną częstością raportowano jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów (oko, ucho i błędnik)

Rzadko występują zaburzenia widzenia oraz szumy uszne.⁸ Zaburzenia te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i wpływać na jakość życia oraz zdolność wykonywania codziennych czynności.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Z nieznaną częstością występowania raportowano niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń).⁹ Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).¹⁰ Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko występuje astma oskrzelowa. Z nieznaną częstością obserwowano skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) oraz zapalenie błony śluzowej nosa.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Jest to jedna z najczęściej występujących grup działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ketoprofenu. Często zgłaszane są: niestrawność, nudności, ból brzucha i wymioty. Niezbyt często występują: zaparcie, biegunka, wzdęcie i zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko raportowano zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzód trawienny.¹²

Bardzo rzadko występuje enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem. Z nieznaną częstością obserwowano zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację oraz zapalenie trzustki.¹³

Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.¹⁴ Po podaniu NLPZ opisywano również występowanie krwawych stolców i krwawych wymiotów.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Bardzo rzadko podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym.¹⁶ Bardzo często obserwuje się zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypka i świąd. Z nieznaną częstością raportowano: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością obserwowano: ostrą niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują obrzęki, a z nieznaną częstością uczucie zmęczenia.²⁰ Rzadko obserwowano zwiększenie masy ciała.²¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych ketoprofenu

Monitorowanie bezpieczeństwa ketoprofenu

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²³