Działania niepożądane
Kefrenex 200 mg

Działania niepożądane leku Kefrenex

Kefrenex (kwetiapina w postaci fumaranu) jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Jak każdy lek, Kefrenex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. Monitorowanie działań niepożądanych jest istotnym elementem farmakoterapii i ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii kwetiapiną (Kefrenex) najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u więcej niż 10% pacjentów, obejmują:

• Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy oraz objawy pozapiramidowe
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała
• Inne: suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Wykazano, że powyższe działania niepożądane występują z częstością określaną jako bardzo częsta (≥1/10).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995. Klasyfikacja ta obejmuje następujące kategorie częstości:<sup data-drug="Kefrenex" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, zostały podane tabelarycznie (Tabela 1.) poniżej zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995. Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układy narządów dotknięte działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Kefrenex dotyczą wielu układów i narządów:⁴

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia oka
• Zaburzenia naczyniowe
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Zaburzenia żołądka i jelit
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Szczególne poważne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Kefrenex, jak również innych leków neuroleptycznych, notowano występowanie szczególnie niebezpiecznych działań niepożądanych, które wymagają specjalnej uwagi:⁵

• Zaburzenia rytmu serca: wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
• Poważne incydenty kardiologiczne: nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca

Powyższe działania niepożądane mogą być zagrażające życiu i uważa się je za charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.

Ponadto, istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem kwetiapiny jest ryzyko wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych:⁶

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS): poważna reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zmian pęcherzowych na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN): zagrażająca życiu choroba skóry, w której duże obszary naskórka oddzielają się od skóry właściwej
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS): ciężka reakcja polekowa manifestująca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i potencjalnym uszkodzeniem narządów wewnętrznych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na profil działań niepożądanych u młodszej populacji pacjentów. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) leczonych kwetiapiną obserwuje się podobne działania niepożądane jak u dorosłych, jednak niektóre z nich występują z większą częstością lub nie zostały zidentyfikowane w populacji dorosłych.⁷

Działania niepożądane częściej występujące u dzieci i młodzieży lub nieobserwowane u dorosłych dotyczą następujących układów i narządów:⁸

• Zaburzenia endokrynologiczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia naczyniowe
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Zaburzenia żołądka i jelit
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Raportowanie działań niepożądanych

Dla zachowania bezpieczeństwa farmakoterapii istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać je za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Kefrenex.

Tabela działań niepożądanych

Szczególne działania niepożądane u dzieci i młodzieży