Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kefrenex 200 mg

Wpływ leku Kefrenex (kwetiapina) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kefrenex, zawierający substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu, dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg, wymaga szczególnego podejścia przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu kwetiapiny na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji terapeutycznej.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Decyzja o stosowaniu kwetiapiny u kobiet ciężarnych powinna być podejmowana z dużą ostrożnością, rozważając stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Dostępne dane naukowe nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka, mimo że aktualnie zgromadzone dowody nie wskazują na znacząco podwyższone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.²

Pierwszy trymestr ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (między 300 a 1000 zakończonych ciąż), obejmująca zarówno indywidualne raporty jak i wybrane badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków klinicznych.³

Istotne jest, aby przekazać pacjentce, że badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ kwetiapiny na proces reprodukcji, co dodatkowo uzasadnia ostrożne podejście do terapii tym lekiem podczas ciąży.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki o zwiększonym ryzyku występującym w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki matek przyjmujących kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować:⁵

• Objawy pozapiramidowe – mogą manifestować się jako zaburzenia napięcia mięśniowego i zdolności motorycznych u noworodka⁶
• Objawy odstawienia – mogące wynikać z przerwania ekspozycji na substancję czynną po porodzie⁷

Należy podkreślić, że objawy te mogą charakteryzować się różnym nasileniem i czasem trwania po porodzie, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu noworodka.⁸

Wśród obserwowanych objawów u noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży wymienia się:⁹

• Pobudzenie – manifestujące się wzmożoną aktywnością, niepokojem i płaczem
• Zaburzenia kontroli ciśnienia tętniczego krwi, w tym nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze
• Drżenia – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Senność – nadmierna, wymagająca monitorowania ze względu na ryzyko zaburzeń oddychania
• Niewydolność oddechowa – zaburzenia rytmu i głębokości oddychania, wymagające szczególnej uwagi
• Zaburzenia odżywiania – trudności w karmieniu, słaby odruch ssania, odmowa przyjmowania pokarmu

Z uwagi na powyższe ryzyko, konieczne jest szczegółowe poinformowanie pacjentki o konieczności ścisłej obserwacji noworodka po porodzie.¹⁰

Karmienie piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone, a dostępne informacje dotyczące stosowania tego leku w dawkach terapeutycznych nie pozwalają na jednoznaczne stwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas karmienia piersią.¹¹

Wobec braku szczegółowych danych, konieczne jest przeprowadzenie indywidualnej analizy korzyści i ryzyka, uwzględniającej zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla matki wynikające z leczenia kwetiapiną. W oparciu o tę analizę, lekarz wraz z pacjentką powinien podjąć decyzję dotyczącą:¹²

• Przerwania karmienia piersią przy kontynuacji leczenia kwetiapiną
• Przerwania leczenia kwetiapiną w celu utrzymania karmienia piersią
• Wyboru alternatywnej metody leczenia, o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ na płodność

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna zostać poinformowana, że wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był przedmiotem kompleksowych badań klinicznych.¹³

Należy jednak wspomnieć, że w badaniach na modelach zwierzęcych (szczurach) zaobserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny we krwi, które mogły wpływać na funkcje rozrodcze. Jednakże należy wyraźnie zaznaczyć, że wyników tych badań nie można bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką.¹⁴

Rekomendacje dla lekarza prowadzącego

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu kwetiapiny (Kefrenex) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:¹⁵

1. Dokonać dokładnej oceny stanu psychicznego pacjentki i ocenić potrzebę leczenia przeciwpsychotycznego
2. Przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka uwzględniającą indywidualną sytuację pacjentki
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży/laktacji
4. W przypadku decyzji o kontynuacji leczenia kwetiapiną w czasie ciąży, zaplanować odpowiedni monitoring stanu zdrowia zarówno matki jak i płodu
5. Poinformować odpowiednio wcześnie zespół neonatologiczny o ekspozycji płodu na kwetiapinę, zwłaszcza w przypadku stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży
6. Zapewnić odpowiedni monitoring noworodka po porodzie w kierunku potencjalnych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Kefrenex (kwetiapina) powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu i rozwijającego się dziecka.¹⁶