Charakterystyka leku Kefrenex

Kefrenex jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda z tych dawek zawiera kwetapinę w postaci kwetiapiny fumaranu jako substancję czynną, przy czym ilość substancji czynnej odpowiada nazwie danej mocy leku¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego Kefrenex jest kwetiapina, występująca w postaci fumaranu kwetiapiny. Zawartość kwetiapiny w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg, zgodnie z oznaczeniem mocy na opakowaniu².

Produkt zawiera także substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktozę jednowodną oraz żółcień pomarańczową (E 110). Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletek:³

• Kefrenex 25 mg: 7 mg laktozy jednowodnej i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)
• Kefrenex 100 mg: 28 mg laktozy jednowodnej
• Kefrenex 200 mg: 56 mg laktozy jednowodnej
• Kefrenex 300 mg: 84 mg laktozy jednowodnej

Postać farmaceutyczna

Kefrenex występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

Tabletki Kefrenex w dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają linię podziału, dzięki czemu można je podzielić na równe dawki⁵.

Pełny skład produktu leczniczego

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Kefrenex, niezależnie od dawki, zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki⁶:

• Hypromeloza 2910 – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca poprawiająca własności technologiczne
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, będący nośnikiem dla substancji czynnej
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do stempli
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• pH 102 – regulator pH
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki produktu⁷:

Kefrenex 25 mg – otoczka Opadry Pink 02B34304, zawierająca:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Hypromeloza 2910 – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik

Kefrenex 100 mg – otoczka Opadry Yellow 02B32696, zawierająca:

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Hypromeloza 2910 – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator

Kefrenex 200 mg i 300 mg – otoczka Opadry White 20A28735, zawierająca:

• Hydroksypropyloceluloza – substancja błonotwórcza
• Hypromeloza 2910 – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Dane dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Kefrenex wynosi 3 lata⁸.

Specjalne warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu⁹.

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Kefrenex jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Wszystkie dawki (25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg) są dostępne w następujących wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 sztuk tabletek (pakowane w blistry po 10 tabletek). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się aktualnie w obrocie¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kefrenex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Kefrenex nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania¹².