Działania niepożądane
Inspra 25 mg

Eplerenon, substancja czynna leku Inspra (dostępnego w dawkach 25 mg i 50 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF. Częstość działań niepożądanych jest porównywalna do placebo, jednak istotne działania niepożądane obejmują hiperkaliemię (często), niewydolność nerek (często), zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków i tachykardia (często), a także niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne (często). Hiperkaliemia, będąca efektem blokady receptorów mineralokortykoidowych, wymaga regularnego monitorowania poziomu potasu w surowicy ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ponadto, obserwuje się często podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny, co wskazuje na konieczność kontroli funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek lub czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Inspra – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Inspra
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Szczególne populacje pacjentów
    5. Hiperkaliemia – kluczowe działanie niepożądane
    6. Wpływ na funkcje nerek
    7. Raportowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca po przebytym zawale serca
  2. przewlekła niewydolność serca
  3. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora aldosteronowego
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Inspra

Eplerenon, substancja czynna leku Inspra (dostępnego w dawkach 25 mg i 50 mg w postaci tabletek powlekanych), może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa eplerenonu został szczegółowo zbadany w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS oraz EMPHASIS-HF (badanie przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca).1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była porównywalna do częstości obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Mimo to, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, dla których podejrzewa się związek z leczeniem eplerenonem, ponieważ występowały częściej niż w grupie placebo, miały ciężki charakter i pojawiały się istotnie częściej niż w grupie kontrolnej, lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.2

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane eplerenonu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem eplerenonu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania.4

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niezbyt często Zakażenie górnej części układu moczowego mogące prowadzić do poważnych powikłań
Infekcja Niezbyt często Obejmuje różne rodzaje infekcji bez konkretnego określenia miejsca
Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny gardła, często związany z infekcją bakteryjną lub wirusową
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często Zwiększona liczba eozynofili we krwi, często związana z reakcjami alergicznymi
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Niezbyt często Zmniejszona produkcja hormonów tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Często Podwyższony poziom potasu we krwi, który może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Hipercholesterolemia Niezbyt często Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
Hiponatremia Niezbyt często Obniżony poziom sodu we krwi
Odwodnienie Niezbyt często Niedobór wody i elektrolitów w organizmie
Hipertrójglicerydemia Niezbyt często Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Często Krótkotrwała utrata przytomności, często związana z niedociśnieniem
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub braku równowagi
Ból głowy Często Dolegliwość bólowa obejmująca różne obszary głowy
Niedoczulica Niezbyt często Zmniejszone czucie lub wrażliwość na bodźce
Zaburzenia serca Lewokomorowa niewydolność serca Często Niewydolność lewej komory serca prowadząca do zastoju krwi w płucach
Migotanie przedsionków Często Nieregularna, szybka aktywność elektryczna przedsionków
Tachykardia Często Przyspieszony rytm serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Zbyt niskie ciśnienie krwi prowadzące do zawrotów głowy, omdleń
Zakrzepica tętnic kończyn Często Utworzenie skrzepliny w tętnicach kończyn, prowadzące do ich niedokrwienia
Niedociśnienie ortostatyczne Często Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Odruchowa reakcja mająca na celu oczyszczenie dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z potrzebą wymiotowania
Zaparcie Często Rzadkie lub trudne wypróżnianie
Wymioty Często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Wzdęcie Często Nadmierne nagromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne mogące objawiać się jako czerwone plamy, grudki
Świąd Często Nieprzyjemne uczucie wymagające drapania skóry
Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Obrzęk skóry i tkanek podskórnych, mogący obejmować twarz i drogi oddechowe
Nasilone pocenie Niezbyt często Zwiększona produkcja potu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Nagłe, mimowolne skurcze mięśni powodujące ból
Ból pleców Często Dyskomfort lub ból odczuwany w obszarze pleców
Ból mięśniowo-szkieletowy Często Ból dotyczący mięśni i szkieletu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Często Upośledzenie funkcji nerek prowadzące do zatrzymania toksyn w organizmie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie pęcherzyka żółciowego Niezbyt często Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, często związany z kamieniami żółciowymi
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Niezbyt często Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Często Ogólne poczucie zmęczenia i braku energii
Złe samopoczucie Niezbyt często Dyskomfort, ogólne poczucie choroby
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie mocznika we krwi Często Wskazuje na potencjalne problemy z funkcją nerek
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Często Marker uszkodzenia lub dysfunkcji nerek
Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka Często Zmiana poziomu określonych receptorów komórkowych
Zwiększone stężenie glukozy we krwi Często Podwyższony poziom cukru we krwi, mogący świadczyć o insulinooporności

Szczególne populacje pacjentów

W kontekście bezpieczeństwa stosowania eplerenonu należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku. W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat). Nie stwierdzono jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30 przypadków) a grupą otrzymującą placebo (22 przypadki).5

Podobnie w badaniu EMPHASIS-HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 w grupie otrzymującej placebo.6

Hiperkaliemia – kluczowe działanie niepożądane

Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi) jest jednym z najważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu, występującym często u pacjentów. Eplerenon jako antagonista receptora mineralokortykoidowego działa poprzez blokowanie receptorów aldosteronu, co może prowadzić do zatrzymania potasu w organizmie. Hiperkaliemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, dlatego podczas stosowania leku Inspra konieczne jest regularne monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.7

Wpływ na funkcje nerek

Podczas leczenia eplerenonem często obserwuje się niewydolność nerek oraz zmiany w parametrach nerkowych, takie jak zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. Są to istotne parametry wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek lub czynnikami ryzyka.8

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl