Skład i postać leku
Inspra 25 mg

Skład leku Inspra i jego charakterystyka

Lek Inspra dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 25 mg oraz 50 mg substancji czynnej, którą jest eplerenon. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg eplerenonu – głównego składnika aktywnego o działaniu farmakologicznym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej tabletki Inspra zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią rolę nośników, wypełniaczy i związków zapewniających właściwe parametry fizykochemiczne produktu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się:²

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, którego zawartość w tabletce 25 mg wynosi 35,7 mg, a w tabletce 50 mg – 71,4 mg³
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozluźniająca
• Hypromeloza (E464) – środek wiążący
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Talk (E553b) – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki (Opadry żółte) zawiera:⁴

• Hypromeloza (E464) – tworzy film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Polisorbat 80 (E433) – emulgator
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Inspra ma postać tabletek powlekanych w kolorze żółtym. Tabletki obu dawek różnią się oznaczeniami umieszczonymi na ich powierzchni:⁵

• Tabletka 25 mg: żółta tabletka z napisem „VLE” z jednej strony i napisem „NSR” nad liczbą „25” z drugiej strony tabletki
• Tabletka 50 mg: żółta tabletka z napisem „VLE” z jednej strony i napisem „NSR” nad liczbą „50” z drugiej strony tabletki

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Inspra dostępny jest w blistrach wykonanych z PCV/Al w różnych wielkościach opakowań. Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek.⁶

Dodatkowo produkt może być konfekcjonowany w blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 (10 opakowań po 20 x 1) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku Inspra nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Inspra nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego.¹¹

Uwagi dotyczące zawartości laktozy

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Inspra zawierają laktozę, co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Tabletki o mocy 25 mg zawierają 33,9 mg laktozy (co odpowiada 35,7 mg laktozy jednowodnej), natomiast tabletki o mocy 50 mg zawierają 67,8 mg laktozy (co odpowiada 71,4 mg laktozy jednowodnej).¹²