Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ifapidin 250 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku tyklopidyny, substancji czynnej leku Ifapidin, nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne, z wyjątkiem specyficznych efektów toksycznych na płód u zwierząt laboratoryjnych. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wykazały teratogenności. Jednakże, u myszy podawanie maksymalnej dawki 200 mg/kg mc./dobę skutkowało toksycznym wpływem na płód, objawiającym się zwiększoną reabsorpcją płodów, opóźnionym rozwojem oraz upośledzeniem kostnienia. U szczurów podobne efekty zaobserwowano przy dawce 400 mg/kg mc./dobę, natomiast u królików nie stwierdzono toksyczności płodowej nawet przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, która była toksyczna dla matki. Nie odnotowano wpływu na płodność zwierząt po ekspozycji na chlorowodorek tyklopidyny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ifapidin
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku tyklopidyny, substancji czynnej zawartej w leku Ifapidin, nie wskazują na istnienie znaczących zagrożeń, które mogłyby wpływać na kliniczne stosowanie produktu, poza szczególnymi aspektami opisanymi poniżej. Badania przedkliniczne obejmowały ocenę toksycznego wpływu na reprodukcję oraz analizę potencjału mutagennego i karcynogennego.1
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych, obejmujące szczury, myszy i króliki, nie dostarczyły dowodów wskazujących na potencjał teratogenny chlorowodorku tyklopidyny. Oznacza to, że substancja ta nie wykazała właściwości powodujących wady rozwojowe u płodów badanych gatunków zwierząt.2
Zaobserwowano natomiast inne efekty toksycznego oddziaływania na płód u niektórych gatunków zwierząt laboratoryjnych:
- U myszy – po podaniu maksymalnych dawek wynoszących 200 mg chlorowodorku tyklopidyny/kg masy ciała/dobę stwierdzono toksyczny wpływ na płód manifestujący się zwiększoną częstością reabsorpcji płodów, opóźnionym rozwojem płodów oraz upośledzeniem procesu kostnienia.3
- U szczurów – toksyczny wpływ na płód o podobnym charakterze jak u myszy zaobserwowano po zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki, wynoszących 400 mg/kg masy ciała/dobę.4
- U królików – nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód, nawet po zastosowaniu dawek wynoszących 200 mg/kg masy ciała/dobę, które były toksyczne dla organizmu matki.5
W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano zmniejszenia płodności u badanych zwierząt po ekspozycji na chlorowodorek tyklopidyny.6
Potencjał mutagenny i karcynogenny
Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych nie uzyskano dowodów wskazujących na występowanie właściwości mutagennych (zdolności do powodowania mutacji genetycznych) lub rakotwórczych (karcynogennych) chlorowodorku tyklopidyny. Substancja czynna leku Ifapidin nie wykazała zatem potencjału do uszkadzania materiału genetycznego ani indukowania powstawania nowotworów w modelach eksperymentalnych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania