Skład leku Idarubicin Accord

Idarubicin Accord występuje jako roztwór do wstrzykiwań w trzech dostępnych dawkach: 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml oraz 20 mg/20 ml. Główną substancją czynną preparatu jest chlorowodorek idarubicyny, który został rozproszony w postaci przejrzystego, pomarańczowo-czerwonego roztworu, charakteryzującego się brakiem widocznych cząstek stałych w zawiesinie. ¹

Koncentracja substancji czynnej jest stała dla wszystkich dostępnych objętości preparatu i wynosi 1 mg idarubicyny chlorowodorku na mililitr roztworu. Wartość pH produktu utrzymuje się w zakresie 3-4,5, co zapewnia stabilność substancji czynnej. ²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Idarubicin Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol – pełniący funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora
• Kwas solny stężony – do regulacji kwasowości roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji i ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako główny rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna Idarubicinu

Idarubicin Accord jest wytwarzany jako roztwór do wstrzykiwań. Produkt ma charakterystyczną pomarańczowo-czerwoną barwę oraz przejrzystą konsystencję, bez żadnych widocznych zawieszonych cząstek stałych, co świadczy o jego wysokiej czystości i gotowości do podania. ⁴

Opakowanie leku

Lek jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, które zamykane są korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczane aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach, chroniących je przed uszkodzeniem i światłem. Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁵

Forma podania i przygotowanie leku

Idarubicin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Lek powinien być podawany za pomocą przewodu infuzyjnego, w swobodnie płynącym wlewie 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) w czasie 5-10 minut. Taka metoda podania minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak zakrzepica czy wynaczynienie okołonaczyniowe, które mogłyby prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej i martwicy tkanek. ⁶

Należy unikać wykonywania wstrzyknięć do małych żył lub wielokrotnych podań do tego samego naczynia, ponieważ może to skutkować stwardnieniem żyły. ⁷

Zasady przechowywania

Produkt powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Po pierwszym otwarciu fiolki, lek należy zużyć natychmiast. Okres ważności zamkniętego produktu wynosi 3 lata, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu Idarubicin Accord należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych:

• Należy bezwzględnie unikać przedłużonego kontaktu z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH, gdyż może to prowadzić do degradacji substancji czynnej
• Nie wolno mieszać chlorowodorku idarubicyny z heparyną, ponieważ może powstać osad
• Produktu nie należy mieszać z innymi lekami, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu używanego do wlewu

⁹

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości idarubicyny, personel medyczny przygotowujący i podający ten lek musi przestrzegać rygorystycznych zasad bezpieczeństwa: ¹⁰

1. Odpowiednie przeszkolenie – personel musi posiadać wiedzę i umiejętności w zakresie prawidłowej techniki postępowania z produktem cytotoksycznym
2. Wykluczenie z narażenia – kobiety w ciąży nie powinny pracować z tym preparatem
3. Odzież ochronna – podczas przygotowywania leku należy nosić:
   • okulary ochronne
   • fartuchy ochronne
   • jednorazowe rękawiczki
   • maski ochronne
4. Zabezpieczenie powierzchni roboczej – obszar przygotowania powinien być wyłożony chłonnym podkładem z folią po jednej stronie
5. Właściwa utylizacja – wszystkie przedmioty użyte do podania lub czyszczenia (włącznie z rękawiczkami) należy umieścić w specjalnych pojemnikach na produkty wysokiego ryzyka, przeznaczonych do spalania w wysokich temperaturach

¹¹

Postępowanie w przypadku rozlania lub kontaktu

W przypadku rozlania roztworu idarubicyny należy:

1. Polać rozlany lek rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% chlor)
2. Następnie spłukać wodą
3. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia zutylizować zgodnie z procedurą dla odpadów cytotoksycznych

¹²

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy:

1. Natychmiast dokładnie przemyć obszar kontaktu jednym z następujących roztworów:
   • wodą
   • wodą z mydłem
   • roztworem kwaśnego węglanu sodu
2. W razie potrzeby skorzystać z pomocy lekarskiej

¹³

Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. ¹⁴