Skład leku Idarubicin Accord

Idarubicin Accord jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w trzech wariantach pojemności: 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml oraz 20 mg/20 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku jako substancji czynnej. Oznacza to, że poszczególne fiolki zawierają odpowiednio: 5 mg substancji czynnej w fiolce 5 ml, 10 mg w fiolce 10 ml oraz 20 mg w fiolce 20 ml.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Glicerol – substancja stosowana jako rozpuszczalnik i stabilizator
• Kwas solny stężony – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowe medium rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna leku

Idarubicin Accord występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o charakterystycznym pomarańczowo-czerwonym zabarwieniu. Roztwór powinien być przejrzysty, bez widocznych zawieszonych cząstek stałych. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 3,0 do 4,5, co zapewnia stabilność substancji czynnej.³

Opakowanie i przechowywanie

Lek Idarubicin Accord jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są trzy wielkości opakowań zawierające odpowiednio: 1 fiolkę z 5 ml roztworu, 1 fiolkę z 10 ml roztworu lub 1 fiolkę z 20 ml roztworu do wstrzykiwań.⁴

Lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.⁵

Sposób podania leku

Idarubicin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną. Lek podaje się za pomocą przewodu infuzyjnego, w swobodnie płynącym wlewie 0,9% roztworu chlorku sodu, w czasie 5-10 minut. Taka metoda podania minimalizuje ryzyko powikłań takich jak zakrzepica czy wynaczynienie okołonaczyniowe, które mogłyby prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej oraz martwicy tkanek.⁶

Należy unikać wstrzykiwania leku do małych żył lub wielokrotnych wstrzyknięć do tego samego naczynia, gdyż może to prowadzić do stwardnienia żyły. Nie należy mieszać idarubicyny chlorowodorku z heparyną ze względu na ryzyko powstania osadu. Ponadto należy unikać przedłużonego kontaktu leku z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH, ponieważ może to prowadzić do degradacji substancji czynnej.⁷

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości idarubicyny, podczas przygotowania i podawania leku należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa:⁸

• Personel przygotowujący i podający lek musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki postępowania z cytotoksycznymi produktami leczniczymi
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z lekiem
• Personel przygotowujący lek musi stosować pełne wyposażenie ochronne, w tym:
  • okulary ochronne
  • fartuchy
  • jednorazowe rękawiczki
  • maski ochronne
• Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona chłonnym podkładem z folią po jednej stronie

Postępowanie z odpadami

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w specjalnych pojemnikach na produkty wysokiego ryzyka, przeznaczonych do spalania w wysokich temperaturach. W przypadku rozlania roztworu, zanieczyszczone miejsce należy polać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% chlor), a następnie przemyć wodą.⁹

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu, jak również wszystkie materiały użyte do sporządzenia, rozcieńczenia i podania, należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.¹⁰

Postępowanie w przypadku przypadkowego kontaktu z lekiem

W przypadku przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy je natychmiast dokładnie przemyć wodą lub wodą z mydłem lub roztworem kwaśnego węglanu sodu. W niektórych przypadkach może być konieczna pomoc lekarska.¹¹