Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ictady 245 mg

Wpływ leku Ictady na płodność, ciążę i laktację

Lekarz musi przekazać pacjentce aktualną, opartą na dowodach naukowych, informację dotyczącą stosowania tenofowiru dizoproksylu (Ictady) w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać omówione z pacjentką w ciąży lub karmiącą.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Dane kliniczne pochodzące z zastosowania tenofowiru dizoproksylu u kobiet w ciąży są obszerne i obejmują ponad 1000 przypadków ekspozycji. Wyniki tych obserwacji nie wskazują na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka w związku ze stosowaniem leku Ictady zawierającego 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci bursztynianu.²

Warto podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na procesy rozmnażania, co dodatkowo potwierdza profil bezpieczeństwa tego leku.³

Biorąc pod uwagę powyższe dane, stosowanie produktu leczniczego Ictady może być rozważone w okresie ciąży, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.⁴

Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży – zapobieganie transmisji wertykalnej HBV

Szczególnie istotny jest fakt, że dostępne dane z piśmiennictwa naukowego dowodzą, iż ekspozycja na dizoproksyl tenofowiru w trzecim trymestrze ciąży zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko. Ten efekt ochronny obserwuje się, gdy dizoproksyl tenofowiru jest stosowany jako uzupełnienie standardowej profilaktyki obejmującej podawanie noworodkom immunoglobuliny przeciwko HBV oraz szczepionki przeciwko HBV.⁵

Przeprowadzono trzy kontrolowane badania kliniczne, w których łącznie 327 kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymywało dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg raz na dobę od 28.-32. tygodnia ciąży do upływu 1-2 miesięcy po porodzie. Zarówno matki, jak i ich dzieci były objęte obserwacją przez okres do 12 miesięcy po porodzie. Kompleksowa analiza zgromadzonych danych nie wykazała żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej populacji.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące karmienia piersią w kontekście stosowania leku Ictady, z uwzględnieniem rodzaju zakażenia wirusowego u matki:

Karmienie piersią u matek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W przypadku matek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które stosują dizoproksyl tenofowiru, karmienie piersią jest możliwe, pod warunkiem zastosowania u noworodka odpowiedniego postępowania zapobiegającego zakażeniu HBV podczas porodu.⁷

Należy poinformować pacjentkę, że tenofowir przenika do mleka ludzkiego, jednak stężenia są bardzo małe, a narażenie dziecka poprzez mleko matki uznaje się za znikome. Mimo ograniczonych danych długoterminowych, u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone dizoproksylem tenofowiru z powodu zakażenia HBV nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.⁸

Karmienie piersią u matek zakażonych HIV

W przypadku matek zakażonych wirusem HIV, niezależnie od stosowania dizoproksylu tenofowiru, zaleca się całkowite powstrzymanie się od karmienia piersią. Ma to na celu uniknięcie przeniesienia wirusa HIV na niemowlę, gdyż nawet skuteczne leczenie przeciwwirusowe nie eliminuje w pełni ryzyka transmisji wirusa tą drogą.⁹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi. Jednak badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu tego związku na płodność, co sugeruje brak istotnego negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.¹⁰

Zalecenia praktyczne dla personelu medycznego

Decyzja o stosowaniu leku Ictady u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści wynikających z leczenia dla matki oraz potencjalnego ryzyka dla płodu lub noworodka. Należy przekazać pacjentce pełne, rzetelne informacje o dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, aby umożliwić jej świadomy udział w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.

Szczególnie istotna jest rozmowa z pacjentkami zakażonymi HBV na temat możliwości zmniejszenia ryzyka transmisji wertykalnej w przypadku stosowania dizoproksylu tenofowiru w trzecim trymestrze ciąży, a także omówienie kwestii związanych z karmieniem piersią w zależności od statusu serologicznego (HBV vs HIV).