Wskazania do stosowania
Ictady 245 mg

Wskazania do stosowania leku Ictady

Ictady w postaci tabletek powlekanych zawierających 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci bursztynianu) jest lekiem stosowanym w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe wskazania do stosowania leku różnią się w zależności od grupy wiekowej pacjentów oraz specyfiki choroby.¹

Wskazania w zakażeniu HIV-1

U pacjentów dorosłych Ictady powinien być stosowany wyłącznie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Skuteczność leku w zakażeniu HIV-1 wykazano w badaniach klinicznych w dwóch głównych grupach pacjentów:^{100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 2}

• U pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (powyżej 100 000 kopii/ml)
• U pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem na wczesnym etapie (miano wirusa poniżej 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów miała poniżej 5 000 kopii/ml) – w tej grupie tenofowir dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej, zazwyczaj składającej się z trzech leków

W przypadku młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z zakażeniem HIV-1, Ictady jest wskazany w dwóch szczególnych sytuacjach klinicznych:<sup data-drug="Ictady" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy, Ictady 245 mg, tabletki powlekane jest również wskazany do leczenia młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 12 do 3

• Gdy występuje oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Gdy występuje toksyczność uniemożliwiająca stosowanie leków pierwszego rzutu

Należy podkreślić, że przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu Ictady u pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, konieczne jest uwzględnienie indywidualnych wyników badań oporności wirusowej oraz dotychczasowego przebiegu leczenia.⁴

Wskazania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B), Ictady jest wskazany zarówno u dorosłych, jak i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, jednak ze szczegółowymi różnicami w kryteriach kwalifikacji do leczenia.⁵

U osób dorosłych Ictady jest wskazany w trzech głównych sytuacjach klinicznych:

1. U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, gdy spełnione są następujące kryteria:⁶
   • Występują objawy czynnej replikacji wirusa
   • Stwierdza się trwale zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • W badaniu histologicznym potwierdza się czynny stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby
2. U pacjentów z potwierdzoną obecnością wirusa HBV opornego na leczenie lamiwudyną⁷
3. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby⁸

U młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z przewlekłym WZW B, Ictady jest wskazany u pacjentów z:<sup data-drug="Ictady" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy Ictady, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 9

• Wyrównaną czynnością wątroby i objawami aktywnej immunologicznie choroby, co oznacza:¹⁰
  • Czynną replikację wirusa
  • Trwale zwiększoną aktywność AlAT w surowicy
  • Lub potwierdzenie w badaniu histologicznym czynnego stanu zapalnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub zwłóknienia

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia Ictady u dzieci i młodzieży należy uwzględnić dodatkowe czynniki, które są szczegółowo opisane w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).¹¹

Warunki stosowania leku Ictady

Preparat Ictady występuje w postaci jasnoniebieskich tabletek powlekanych w kształcie migdała, o wymiarach około 17,0 mm x 10,5 mm. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci bursztynianu oraz 105 mg laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.¹²

Należy zaznaczyć, że leczenie preparatem Ictady powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, w zależności od wskazania. Decyzje dotyczące leczenia, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych lub z zaawansowaną chorobą wątroby, powinny być podejmowane z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta i wszystkich dostępnych danych laboratoryjnych oraz wyników badań obrazowych i histopatologicznych.^{100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 13}

Szczególne uwarunkowania dotyczące terapii

W leczeniu zakażenia HIV-1 należy pamiętać, że Ictady zawsze musi być stosowany w schemacie skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, nigdy w monoterapii. Jest to podstawowy warunek skuteczności leczenia i zapobiegania rozwojowi oporności wirusa.¹⁴

W przypadku pacjentów z zakażeniem HIV-1 uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, decyzja o zastosowaniu Ictady powinna być poprzedzona analizą wyników badań oporności wirusowej. Ważne jest również uwzględnienie całego przebiegu dotychczasowego leczenia, w tym stosowanych wcześniej schematów terapeutycznych oraz odpowiedzi na nie.¹⁵

W leczeniu przewlekłego WZW B kluczowe znaczenie ma określenie stanu klinicznego pacjenta, w tym ocena funkcji wątroby (wyrównana vs. niewyrównana czynność wątroby), aktywności procesu zapalnego, stopnia zwłóknienia oraz obecności aktywnej replikacji wirusa. U pacjentów dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby stosowanie Ictady wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.¹⁶

U młodzieży z przewlekłym WZW B, przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia Ictady, należy szczególnie dokładnie rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka związanego z terapią. W tej grupie wiekowej, podobnie jak u dorosłych, wymagane jest potwierdzenie aktywnej immunologicznie choroby poprzez wykazanie czynnej replikacji wirusa oraz podwyższonej aktywności AlAT lub potwierdzenie w badaniu histologicznym stanu zapalnego i/lub zwłóknienia.¹⁷