Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibuprom Ultramax

U pacjentów dorosłych z chorobami przewlekłymi produkt leczniczy Ibuprom Ultramax należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, niezbędny do kontrolowania objawów.¹

Szczególne przypadki wymagające dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka

Ibuprom Ultramax należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza w następujących przypadkach:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁴

Produkt leczniczy Ibuprom Ultramax należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:⁵

• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może nastąpić zaostrzenie tych chorób⁶
• Nadciśnienie tętnicze i/lub łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca⁷
• Zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ⁸
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁹
• Zaburzenia czynności wątroby¹⁰
• Zaburzona hematopoeza¹¹
• Zaburzenia krzepnięcia krwi¹²
• Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹³

Pacjenci z chorobami układu oddechowego i reakcjami alergicznymi

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, zapaleniem migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.¹⁴

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁵

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Zagrożenia te mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, którzy takie objawy już mieli. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹⁶

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.¹⁷

U pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁸

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• inhibitory agregacji płytek krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy)

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.²⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:²¹

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych działań występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²²

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprom Ultramax może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²³

Jeśli Ibuprom Ultramax stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁴

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Ponieważ nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń, zaleca się nie stosować produktu leczniczego Ibuprom Ultramax w przypadku ospy wietrznej.²⁵

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Ibuprom Ultramax u pacjentów z:²⁶

• nadciśnieniem tętniczym
• niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów
• nadciśnieniem i obrzękiem związanymi ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tych incydentów.²⁷

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).²⁸

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).²⁹

U pacjentów leczonych produktem Ibuprom Ultramax zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³⁰

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, co jest wynikiem wpływu na perfuzję nerek. Może to prowadzić do obrzęku lub niewydolności serca czy nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.³¹

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powoduje martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym.³²

Szczególnie narażeni są pacjenci, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.³³

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to osoby z:³⁴

• zaburzeniami czynności nerek
• niewydolnością serca
• zaburzeniami czynności wątroby
• przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.³⁵

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.³⁶

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprom Ultramax lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.³⁷

U pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.³⁸

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.³⁹

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprom Ultramax niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.⁴⁰

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.⁴¹

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.⁴²

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy:⁴³

• owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu
• wysypki skórnej
• zwiększenia masy ciała lub obrzęku

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.⁴⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Ibuprom Ultramax zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁵

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.⁴⁶