Działania niepożądane
Ibuprom Ultramax 600 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom Ultramax (600 mg)

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Ultramax (600 mg tabletki powlekane) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zależne od dawki oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. Należy pamiętać, że najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, a ich występowanie wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania leku.¹

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Terapii ibuprofenem może towarzyszyć nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz niewydolność serca.²

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia ibuprofenem raportowano również występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ibuprom Ultramax sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA według częstości występowania:⁴

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak martwicze zapalenie powięzi. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny konieczności wprowadzenia leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapii).⁵

Zaobserwowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie narażone są osoby z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Mogą pojawić się zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne osłabienie, krwawienie z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie monitorować morfologię krwi.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości przejawiające się wysypką skórną, świądem oraz napadami duszności (możliwe w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). W takim przypadku pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza i odstawić lek.⁸

Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka, wewnętrznym obrzękiem krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem zagrażającym życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nawet po pierwszym zastosowaniu produktu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne oraz depresja.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.¹⁴

Częstość nieznana: Zespół Kounisa.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹⁷

Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁸

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.²¹

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.²³

Bardzo rzadko: Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom Ultramax

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Ibuprom Ultramax.²⁶