Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas terapii preparatem Ibuprofen Pharmaclan należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają możliwe powikłania ze strony przewodu pokarmowego oraz układu krążenia, które omówiono w dalszej części.¹

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, co prowadzi do opóźnienia wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszenia przebiegu choroby. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. W przypadku stosowania leku z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, konieczne jest dokładne monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdy objawy utrzymują się lub nasilają.²

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.³

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii ibuprofenem może nasilać działania niepożądane zarówno ze strony przewodu pokarmowego (np. krwawienia), jak i ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.⁴

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów:

• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• w okresie bezpośrednio po poważnych zabiegach operacyjnych
• z odwodnieniem
• z wywiadem nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na inne substancje, z uwagi na zwiększone ryzyko podobnych reakcji na ibuprofen
• cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe – w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka⁵

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, leczenie należy natychmiast przerwać. Niezbędne z medycznego punktu widzenia działania muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel, adekwatnie do obserwowanych objawów.⁶

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (obecną lub w wywiadzie) może wystąpić skurcz oskrzeli w reakcji na ibuprofen.⁷

Przewód pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić podczas terapii wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich, a także niezależnie od wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Mogą one prowadzić do zgonu.⁸

Ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego zwiększa się wraz z:

• rosnącą dawką NLPZ
• historią owrzodzeń w wywiadzie, szczególnie gdy były one powikłane krwawieniem lub perforacją
• podeszłym wiekiem pacjenta⁹

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najniższych dostępnych dawek. Należy rozważyć również jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.¹⁰

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)¹²

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹³

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu podczas terapii ibuprofenem.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wymagają odpowiedniego monitorowania i poradnictwa, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.¹⁶

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Badania epidemiologiczne generalnie nie potwierdzają zwiększonego ryzyka takich zdarzeń przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę).¹⁷

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy wdrażać po starannym rozważeniu, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę):

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych¹⁸

Należy również dokładnie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy wymagane są duże dawki (2400 mg na dobę).¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak inne NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian w nerkach. Toksyczne działanie na nerki obserwowano szczególnie u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów NLPZ mogą powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn, a wtórnie nerkowego przepływu krwi, co może skutkować zaburzeniami czynności nerek.²⁰

Największe ryzyko tego typu reakcji dotyczy pacjentów:

• z zaburzeniami czynności nerek
• z niewydolnością serca
• z zaburzeniami czynności wątroby
• przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE
• w podeszłym wieku²¹

Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed terapii.²²

Toczeń rumieniowaty i mieszane zaburzenia tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²³

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²⁴

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków pierwsze objawy pojawiały się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem ibuprofenu.²⁵

Należy natychmiast odstawić ibuprofen przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²⁶

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.²⁷

Inne ostrzeżenia

Ibuprofen może przejściowo hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii.²⁸

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.²⁹

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może prowadzić do jego nasilenia. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH).³⁰

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.³¹

Dzieci i młodzież

U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek podczas terapii ibuprofenem.³²

Produkt Ibuprofen Pharmaclan, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.³³

Zawartość sodu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.³⁴