Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg

Wpływ leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz na płodność, ciążę i laktację

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (200 mg + 500 mg) zawiera dwie substancje czynne, które mogą wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Jako lekarz, powinieneś posiadać pełną wiedzę na temat tych potencjalnych oddziaływań, aby odpowiednio informować i leczyć pacjentki w wieku rozrodczym, kobiety ciężarne oraz karmiące.¹

Stosowanie w ciąży

Nie zgromadzono wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kombinacji ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet ciężarnych. W związku z tym należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko przed zaleceniem tego leku pacjentkom w ciąży.²

Ibuprofen w ciąży

Ibuprofen jako inhibitor syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poważnych powikłań przy stosowaniu tego typu leków we wczesnym okresie ciąży, w tym:³

• Zwiększone ryzyko poronienia
• Zwiększone ryzyko wad rozwojowych serca
• Zwiększone ryzyko wytrzewienia jelit

Co istotne, bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u płodu wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Należy mieć na uwadze, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką ibuprofenu i czasem trwania leczenia.⁴

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do:⁵

• Zwiększenia przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków
• Zwiększonego obumierania zarodka lub płodu
• Zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego podczas organogenezy

Ryzyko po 20. tygodniu ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży. W tym okresie lek może powodować małowodzie (oligohydramnios) wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Efekt ten zazwyczaj pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia i jest odwracalny po jego przerwaniu.⁶

Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu po leczeniu w drugim trymestrze ciąży. Większość tych przypadków ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.⁷

Zalecenia dla I i II trymestru ciąży

Ze względu na powyższe ryzyka, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli jednak ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub będących już w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy:⁸

• Podawać możliwie najmniejszą dawkę
• Stosować lek przez możliwie najkrótszy czas
• Rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży
• Natychmiast odstawić lek w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

⁹

Przeciwwskazania w III trymestrze ciąży

Stosowanie Ibuprofenu/Paracetamolu Sandoz w III trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, ponieważ wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w tym okresie mogą narazić płód na:¹⁰

• Toksyczne działanie na serce i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek

Ponadto, przyjmowanie leku pod koniec ciąży może narazić matkę i noworodka na:¹¹

• Wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
• Zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu

Paracetamol w ciąży

W przypadku paracetamolu, istnieje znacznie więcej danych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. Duża liczba danych wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka.¹²

Należy jednak zauważyć, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne.¹³

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami farmakoterapii w ciąży, należy wówczas:¹⁴

• Podawać najmniejszą skuteczną dawkę
• Stosować lek przez jak najkrótszy czas
• Stosować możliwie najrzadziej

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku karmienia piersią, lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz można stosować z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Ibuprofen i karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach (zaledwie 0,0008% dawki podanej matce). Ponieważ nie odnotowano dotychczas szkodliwego działania u niemowląt, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.¹⁵

Paracetamol i karmienie piersią: Paracetamol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednak nie w ilościach istotnych klinicznie. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania paracetamolu. W związku z tym paracetamol może być bezpiecznie stosowany zgodnie z zaleceniami u kobiet karmiących piersią.¹⁶

Wpływ na płodność

Stosowanie produktu Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet. Z tego powodu:¹⁷

• Nie zaleca się stosowania leku u kobiet, które planują ciążę
• U pacjentek mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego

¹⁸

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Jako lekarz, powinieneś przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (ibuprofen i paracetamol), które mogą wpływać na płodność, przebieg ciąży i karmienie piersią
2. W przypadku planowania ciąży należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może osłabiać płodność
3. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży
4. W I i II trymestrze lek należy stosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas
5. Od 20. tygodnia ciąży pacjentka powinna być monitorowana w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu
6. Podczas karmienia piersią lek można stosować krótkoterminowo, zgodnie z zaleceniami