Działania niepożądane
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg

Działania niepożądane leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Preparat Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (200 mg + 500 mg, tabletki powlekane) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi lekarza. W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane podczas monoterapii ibuprofenem lub paracetamolem. Jednakże, ze względu na złożony skład preparatu, należy mieć na uwadze pełne spektrum potencjalnych reakcji związanych z oboma składnikami aktywnymi.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, które są niezwykle istotne klinicznie. Do objawów tych zaburzeń należą: agranulocytoza, niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), leukopenia, neutropenia, pancytopenia oraz małopłytkowość. Pierwsze objawy, które powinny zwrócić uwagę lekarza, to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków oraz krwawienie z nosa.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mogą objawiać się pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zgłaszano różne typy reakcji nadwrażliwości, w tym:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne
• nadaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• różnorodne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatozy złuszczające oraz pęcherzowe

³

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się splątanie, depresję i omamy. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują bóle głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Do bardzo rzadkich (<1/10 000) neurologicznych działań niepożądanych należą jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność.⁴

Patomechanizm jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekami nie został w pełni poznany. Dostępne dane wskazują na reakcję nadwrażliwości, biorąc pod uwagę czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po jego odstawieniu. Szczególnie istotne jest, że podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej). Objawami towarzyszącymi były: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko (<1/10 000) notuje się niewydolność serca, obrzęki oraz nadciśnienie tętnicze. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko (<1/10 000) występuje nadwrażliwość układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Często (≥1/100 do <1/10) występują: ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić poważniejsze problemy: wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do ostrej niewydolności wątroby, zaburzeń czynności wątroby, martwicy wątroby i uszkodzenia wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się nadmierne pocenie się. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują wysypki różnego rodzaju. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
• rumień wielopostaciowy
• toksyczna nekroliza naskórka
• złuszczające dermatozy
• plamica

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek. Zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania mogą pojawić się zaburzenia czynności nerek związane ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękiem. Notowano również przypadki martwicy brodawek nerkowych.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (<1/10 000) stwierdza się wyczerpanie i złe samopoczucie.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się:

• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) stwierdza się:

• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby płytek krwi

¹⁴

Podsumowanie działań niepożądanych – tabela

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵