Skład jakościowy i ilościowy Ibuprofenu B. Braun

Produkt leczniczy Ibuprofen B. Braun występuje jako roztwór do infuzji o stężeniu 400 mg/100 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 4 mg substancji czynnej – ibuprofenu. W jednej butelce o pojemności 100 ml znajduje się pełna dawka 400 mg ibuprofenu. ¹

Substancje pomocnicze

Pełen skład produktu leczniczego obejmuje również następujące substancje pomocnicze:

• Arginina – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora w roztworze²
• Chlorek sodu – każdy ml roztworu zawiera 9,10 mg chlorku sodu, co odpowiada 3,58 mg sodu. W całej butelce 100 ml znajduje się 910 mg chlorku sodu (358 mg sodu)³
• Kwas solny – wykorzystywany do regulacji pH roztworu⁴
• Wodorotlenek sodu – podobnie jak kwas solny służy do utrzymania odpowiedniego pH preparatu⁵
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium dla roztworu⁶

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Ibuprofen B. Braun jest produktem leczniczym w postaci roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego zabarwieniem i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Wartość pH produktu mieści się w zakresie 6,8-7,8, co czyni go zbliżonym do fizjologicznego pH krwi. Osmolarność roztworu wynosi 310-360 mOsm/l, co zapewnia odpowiednią kompatybilność z osoczem krwi.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 100 ml, wyposażonych w wieczko typu Twincap. Produkt jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 lub 20 butelek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy jednak pamiętać, że z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu opakowania roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Po otwarciu opakowania, z powodów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ibuprofen B. Braun przeznaczony jest do stosowania w dawce jednorazowej. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem, roztwór należy obowiązkowo poddać kontroli wzrokowej, aby upewnić się, że jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych. W przypadku zauważenia widocznych cząstek stałych, roztwór nie powinien być stosowany.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Każda infuzja powinna być podawana oddzielnie, aby uniknąć potencjalnych interakcji między lekami w roztworze.¹²