Działania niepożądane ibuprofenu w postaci roztworu do infuzji

Ibuprofen B. Braun w postaci roztworu do infuzji (400 mg/100 ml) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo scharakteryzowane na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość profilu działań niepożądanych jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów, szczególnie w kontekście terapii przeciwbólowej i przeciwzapalnej w warunkach szpitalnych. <sup data-drug="Ibuprofen B. Braun" data-section="Działania niepożądane" title="Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10, Często: ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000, Bardzo rzadko: 1

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu i w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania leku. ²

Poważne reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje w miejscu podania infuzji oraz wstrząs anafilaktyczny. Obserwowano również ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. ³

Wpływ na stan zapalny powodowany infekcjami

Opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Prawdopodobnie ma to związek z mechanizmem działania NLPZ. W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej. ⁴

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). ⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zakażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko występuje zaostrzenie stanu zapalnego spowodowanego zakażeniami, w tym rozwój martwiczego zapalenia powięzi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. ⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. ⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy, którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego. ⁸

Bardzo rzadko mogą pojawić się toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. ⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy. ¹⁰

Rzadko: reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja. ¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. ¹²

Niezbyt często: bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. ¹³

Bardzo rzadko może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem. Szczególnie predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). ¹⁴

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. ¹⁵

Rzadko: odwracalne niedowidzenie toksyczne. ¹⁶

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy. ¹⁷

Niezbyt często: szumy uszne. ¹⁸

Rzadko: zaburzenia słuchu. ¹⁹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. ²⁰

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy). ²¹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. ²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. ²³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. ²⁴

Często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. ²⁵

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka. ²⁶

Rzadko: zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych. ²⁷

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. ²⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. ²⁹

Częstość nieznana: niewydolność wątroby. ³⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna. ³¹

Niezbyt często: pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. ³²

Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej. ³³

Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). ³⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: sztywność karku. ³⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. ³⁶

Rzadko: uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. ³⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból i uczucie pieczenia w miejscu podania. ³⁸

Częstość nieznana: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. ³⁹

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych ibuprofenu

Monitorowanie działań niepożądanych ibuprofenu w postaci roztworu do infuzji jest szczególnie istotne ze względu na parenteralną drogę podania i stosowanie leku w warunkach szpitalnych. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze schorzeniami towarzyszącymi, zwłaszcza z przewlekłymi chorobami układu pokarmowego, niewydolnością nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku. ⁴⁰

W przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na reakcje nadwrażliwości, zaburzenia hematologiczne lub hepatotoksyczność należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. ⁴¹

Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁴²