Wpływ leku Hyzaar Forte na płodność, ciążę i laktację

Przed przepisaniem produktu leczniczego Hyzaar Forte kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę lub będącej w ciąży, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz znać szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania tego produktu. Preparat zawiera dwie substancje czynne – losartan potasowy (100 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg), które mają zróżnicowany wpływ na przebieg ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ze względu na zawartość obu substancji czynnych, stosowanie preparatu Hyzaar Forte w ciąży wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania określonych ograniczeń.²

Antagoniści receptora angiotensyny II (losartan)

W przypadku składnika losartanu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), obowiązują następujące zalecenia:³

• Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas tego okresu.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku kontrolowanych danych epidemiologicznych dla tej grupy leków.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest absolutnie niezbędna. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.⁵

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu, objawiającej się jako:⁶

• Zmniejszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Ponadto, występuje ryzyko toksyczności u noworodka, manifestującej się jako:⁷

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i czaszki płodu.⁸

Noworodki, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁹

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych.¹⁰

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do:¹¹

• Zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzeń u płodu i noworodka, takich jak:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenia

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach:¹²

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Przyczyną powyższych przeciwwskazań jest ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Nie zaleca się stosowania hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹³

Karmienie piersią

Ze względu na zawartość dwóch substancji czynnych o różnym wpływie na laktację, konieczne jest uwzględnienie ich indywidualnych właściwości.¹⁴

Antagoniści receptora angiotensyny II (losartan) w okresie laktacji

Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu Hyzaar Forte podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹⁵

Hydrochlorotiazyd w okresie laktacji

Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.¹⁶

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Hyzaar jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.¹⁷

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Hyzaar Forte brak jest bezpośrednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u pacjentów planujących poczęcie dziecka, uwzględniając profil działań niepożądanych obu substancji czynnych.

Zalecenia dla personelu medycznego

Monitorowanie pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Hyzaar Forte powinien pamiętać o następujących zaleceniach dotyczących monitorowania:¹⁸

1. W przypadku ekspozycji płodu na lek od drugiego trymestru ciąży:
   • Wykonywać regularne badania USG z oceną czynności nerek płodu
   • Monitorować rozwój czaszki płodu w badaniach obrazowych
2. W przypadku noworodków, których matki stosowały lek w ciąży:
   • Ścisła obserwacja ciśnienia tętniczego
   • Monitorowanie czynności nerek
   • Kontrola stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu

Postępowanie w przypadku ekspozycji na lek

W przypadku ekspozycji na produkt Hyzaar Forte w czasie ciąży lekarz powinien:¹⁹

• Natychmiast odstawić lek po rozpoznaniu ciąży
• Zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Skierować pacjentkę do specjalisty perinatologii w celu monitorowania stanu płodu
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu związanych z ekspozycją na lek

Wskazówki dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o następujących kwestiach:²⁰

• Konieczność powiadomienia lekarza o planowaniu ciąży przed jej zajściem
• Konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Ryzyko związane ze stosowaniem leku w ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze
• Możliwości alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w czasie ciąży
• Przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią lub konieczność wyboru alternatywnego leczenia w przypadku konieczności kontynuacji terapii przeciwnadciśnieniowej

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Hyzaar Forte kobietom w wieku rozrodczym powinien zachować szczególną ostrożność, mając na uwadze wszystkie przedstawione ograniczenia, przeciwwskazania i konieczność ścisłego monitorowania pacjentek narażonych na działanie leku podczas ciąży lub karmienia piersią.²¹