Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego HYZAAR Forte (100 mg + 25 mg)

Produkt leczniczy HYZAAR Forte zawierający losartan potasowy (100 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych z terapią tym lekiem.¹

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają szczególnie ścisłej obserwacji podczas leczenia losartanem. Konieczne jest systematyczne monitorowanie tych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić poważne powikłanie terapii.²

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub z niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Takie niedobory należy bezwzględnie wyrównać przed rozpoczęciem terapii produktem HYZAAR Forte.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez niej, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej wymagające wyrównania. W związku z tym należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz wartości klirensu kreatyniny. Szczególnie dokładnej obserwacji wymagają pacjenci z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny w zakresie od 30 do 50 ml/min.⁴

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kombinacji losartanu/hydrochlorotiazydu z:⁵

• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas – mogą one zwiększać ryzyko hiperkaliemii
• Suplementami potasu – zwiększają one stężenie potasu w surowicy krwi
• Substytutami soli kuchennej zawierającymi potas – stanowią dodatkowe źródło potasu
• Innymi produktami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy krwi (np. produkty zawierające trimetoprim) – mogą nasilać hiperkaliemię

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu HYZAAR Forte. Dane farmakokinetyczne wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt HYZAAR Forte jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Wskutek zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron możliwe jest wystąpienie zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności tego układu, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek.⁷

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z tego typu schorzeniami naczyniowymi nerek.⁸

Przeszczep nerki

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu HYZAAR Forte w tej grupie chorych.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu HYZAAR Forte u tych pacjentów.¹⁰

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u tych pacjentów, zwłaszcza na początku terapii.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje – podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze oraz parametry nerkowe u tych pacjentów.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od niższych dawek i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne.¹³

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że losartan, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny i inhibitory konwertazy angiotensyny, jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Prawdopodobnie wynika to z większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Należy uwzględnić te różnice przy planowaniu terapii u tych pacjentów.¹⁴

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne metody terapii przeciwnadciśnieniowej z ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:¹⁶

• Niedociśnienia – może prowadzić do omdleń i zaburzeń świadomości
• Hiperkaliemii – niebezpiecznego zwiększenia stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek – może prowadzić do konieczności dializoterapii

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno to odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, takich jak:¹⁷

• Czynność nerek – regularne oznaczanie stężenia kreatyniny i klirensu kreatyniny
• Stężenie elektrolitów – szczególnie stężenie potasu w surowicy
• Ciśnienie tętnicze krwi – pomiary podczas każdej wizyty kontrolnej

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II ze względu na zwiększone ryzyko powikłań nerkowych.¹⁸