Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg

Przedkliniczne badania produktu leczniczego HYZAAR Forte, zawierającego losartan potasowy 100 mg oraz hydrochlorotiazyd 25 mg, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi przy stosowaniu tej kombinacji. Toksyczność przewlekła oceniana w badaniach do 6 miesięcy na szczurach i psach ujawniła głównie zmiany związane z losartanem, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, zaburzenia funkcji nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadycznie kreatyniny w surowicy), zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego, jednak odnotowano toksyczność płodową i rozwojową, w tym zwiększoną częstość nadliczbowych żeber u potomstwa oraz toksyczność nerkową i śmierć płodową przy podawaniu w późnej ciąży i laktacji.

Pobierz ChPL PDF Hyzaar Forte – Tabletki powlekane – 100 mg + 25 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku HYZAAR Forte
    1. Badania toksyczności przewlekłej
    2. Badania teratogenności i toksyczności rozrodczej
    3. Badania farmakologiczne i genotoksyczność
    4. Badania rakotwórczości
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. losartan potasowy
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku HYZAAR Forte

Dane przedkliniczne uzyskane dla produktu leczniczego HYZAAR Forte (losartan potasowy 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) pochodzą z kompleksowych badań obejmujących ocenę farmakologiczną, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz badania toksyczności przewlekłej. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu tej kombinacji substancji czynnych.1

Badania toksyczności przewlekłej

Toksyczność przewlekła połączenia losartan/hydrochlorotiazyd była oceniana w badaniach trwających do sześciu miesięcy, przeprowadzonych na szczurach i psach, którym substancje podawano drogą doustną. Zaobserwowane zmiany w parametrach biologicznych były głównie związane z działaniem losartanu.2

Główne zaobserwowane zmiany po podaniu połączenia losartan/hydrochlorotiazyd obejmowały:

  • Zmniejszenie parametrów hematologicznych dotyczących krwinek czerwonych:
    • Obniżenie liczby erytrocytów
    • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
    • Spadek wartości hematokrytu
  • Zaburzenia funkcji nerek:
    • Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi
    • Sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
  • Zmiany w układzie sercowo-naczyniowym:
    • Zmniejszenie masy serca (bez towarzyszących zmian histologicznych)
  • Zmiany w przewodzie pokarmowym:
    • Uszkodzenie błony śluzowej
    • Owrzodzenia
    • Nadżerki
    • Krwawienia

3

Badania teratogenności i toksyczności rozrodczej

W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ połączenia losartan/hydrochlorotiazyd na rozrodczość i rozwój, nie wykazano działania teratogennego u szczurów ani królików otrzymujących tę kombinację leków.4

Zaobserwowano jednak następujące przejawy toksyczności płodowej i rozwojowej:

  • Nieznaczne zwiększenie częstości występowania nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 u szczurów, gdy samice były leczone przed zajściem w ciążę
  • Działania niepożądane dotyczące płodu i noworodków, w tym:
    • Toksyczność nerkowa
    • Śmierć płodowa

Należy podkreślić, że powyższe działania niepożądane dotyczące płodu i noworodków obserwowano, gdy ciężarne samice szczurów otrzymywały połączenie losartan/hydrochlorotiazyd w późnym okresie ciąży i/lub podczas laktacji. Podobne efekty obserwowano również w badaniach, gdzie stosowano wyłącznie losartan.5

Badania farmakologiczne i genotoksyczność

Badania farmakologiczne nie wykazały nietypowych czy niepokojących działań połączenia losartan/hydrochlorotiazyd, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne. Podobnie, testy genotoksyczności nie wykazały potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego.6

Badania rakotwórczości

Długoterminowe badania potencjału rakotwórczego kombinacji losartan/hydrochlorotiazyd nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego pod względem potencjalnych działań onkogennych.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl