Działania niepożądane
Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg

HYZAAR Forte, zawierający losartan potasowy oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje profil działań niepożądanych wynikający z łącznego działania obu składników. W badaniach klinicznych nad leczeniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego jedynym działaniem niepożądanym o częstości ≥1% wyższą niż placebo były zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano m.in. zapalenie wątroby (rzadko), hiperkaliemię i wzrost aktywności AlAT (rzadko). Profil działań niepożądanych losartanu obejmuje często ból brzucha, nudności, biegunkę, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, kurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia czynności nerek oraz objawy ze strony układu oddechowego. Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, a z częstością nieznaną małopłytkowość, hiponatremię i rabdomiolizę.

Pobierz ChPL PDF Hyzaar Forte – Tabletki powlekane – 100 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku HYZAAR Forte (losartan potasowy 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)
    1. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane wykryte po wprowadzeniu do obrotu
  2. Działania niepożądane poszczególnych składników
    1. Losartan potasowy – profil bezpieczeństwa
    2. Hydrochlorotiazyd – profil bezpieczeństwa
    3. Szczególne ostrzeżenie – nowotwory skóry
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. losartan potasowy
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku HYZAAR Forte (losartan potasowy 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku HYZAAR Forte to efekt łącznego działania dwóch substancji czynnych: losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu. W trakcie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego jedynym działaniem niepożądanym występującym z częstością większą niż w grupie placebo (u co najmniej 1% pacjentów) były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych specyficznych wyłącznie dla tego połączenia.1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:2

  • bardzo często (≥ 1/10)
  • często (≥ 1/100 do < 1/10)
  • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
  • bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane wykryte po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego HYZAAR Forte do obrotu zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane:3

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby (rzadko)
  • Badania diagnostyczne: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT (rzadko)

Działania niepożądane poszczególnych składników

Znajomość profilu działań niepożądanych dla każdego ze składników leku HYZAAR Forte pozwala na lepsze przewidywanie potencjalnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu złożonego.4

Losartan potasowy – profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem losartanu.5

Do najczęstszych działań niepożądanych losartanu należą:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność (często)
  • Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej (często)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (często)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni (często)
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność (często)
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek (często)
  • Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok (często)

Do rzadko występujących, ale poważnych działań niepożądanych losartanu należą:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka (rzadko) – szczególne ryzyko u pacjentów z historią obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu inhibitorów ACE6

Z częstością nieznaną występują takie istotne działania niepożądane jak:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia metabolizmu: hiponatremia
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku

Hydrochlorotiazyd – profil bezpieczeństwa

Do najistotniejszych działań niepożądanych hydrochlorotiazydu należą:7

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość (niezbyt często)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (rzadko)
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia (niezbyt często)
  • Zaburzenia oka: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto (niezbyt często); ostry zespół zamknięcia kąta przesączania (jaskra zamkniętego kąta), nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu oddechowego: zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka (niezbyt często), skórna postać tocznia rumieniowatego (częstość nieznana)

Szczególne ostrzeżenie – nowotwory skóry

Na podstawie danych epidemiologicznych stwierdzono związek między stosowaniem hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Ryzyko to jest zależne od łącznej dawki hydrochlorotiazydu przyjętej w trakcie terapii.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania – Losartan Częstość występowania – Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza Niezbyt często –
Małopłytkowość Nieznana Niezbyt często
Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica – Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia, hipoglikemia Często –
Jadłowstręt, dna Niezbyt często Niezbyt często
Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Nieznana (hiponatremia) Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Niezbyt często
Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Niezbyt często –
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często Często (ból głowy)
Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Niezbyt często –
Zaburzenia smaku Nieznana –
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Niezbyt często –
Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto – Niezbyt często
Nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta – Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny Niezbyt często –
Zaburzenia serca Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często –
Niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki Nieznana –
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często Niezbyt często (z martwicą)
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Często –
Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Niezbyt często Niezbyt często (zaburzenia oddychania, zapalenie płuc, obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Często –
Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału Niezbyt często Niezbyt często (zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie)
Zapalenie trzustki Nieznana Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby – –
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa) Nieznana Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty Niezbyt często –
Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka – Niezbyt często
Skórna postać tocznia rumieniowatego – Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni Często Niezbyt często (kurcze mięśni)
Ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni Niezbyt często –
Rabdomioliza Nieznana –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek Często –
Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Niezbyt często –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja Niezbyt często –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Często –
Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka Niezbyt często –
Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Nieznana –
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia Często –
Nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Niezbyt często –
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, hiponatremia Bardzo rzadko (enzymy wątrobowe), Nieznana (hiponatremia) –

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl