Działania niepożądane
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Bluefish

Hydroksyzyna, jako lek przeciwhistaminowy o działaniu uspokajającym, wykazuje szereg możliwych działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy planowaniu terapii. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którego objawy mogą mieć różne nasilenie – od łagodnej senności do głębokiego snu, a także obejmować znużenie, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji ruchowej. W niektórych przypadkach może wystąpić paradoksalne pobudzenie, co dotyczy szczególnie pacjentów otrzymujących duże dawki leku oraz dzieci i osób w podeszłym wieku. Działanie sedatywne może ulegać zmniejszeniu po kilku dniach stosowania leku.¹

Wśród innych często występujących działań niepożądanych wymienia się efekty przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, bóle głowy, zaburzenia sprawności psychomotorycznej oraz działanie przeciwmuskarynowe.²

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, obejmujących 735 pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg na dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo, zidentyfikowano działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów.³

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, działania niepożądane hydroksyzyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania:⁴

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Hydroxyzinum Bluefish" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca związane ze stosowaniem hydroksyzyny. Lek ten, podobnie jak inne neuroleptyki, może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. W literaturze dostępne są doniesienia o przypadkach nagłej śmierci podczas leczenia neuroleptykami, którą można wiązać z przyczynami sercowymi.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸