Skład i postać leku – Hydroxyzinum Bluefish 25 mg

Skład i postać leku
Hydroxyzinum Bluefish 25 mg

Hydroxyzinum Bluefish dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek hydroksyzyny w dawkach 10 mg oraz 25 mg. Tabletki 10 mg są okrągłe, o średnicy 5,0 mm, natomiast tabletki 25 mg mają kształt kapsułki o wymiarach 10,0 mm x 4,0 mm i posiadają linię podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. Substancją pomocniczą istotną klinicznie jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 22 mg w tabletce 10 mg oraz 55 mg w tabletce 25 mg. Pozostałe składniki pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk oraz stearynian magnezu, a powłoka tabletek zawiera hypromelozę, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Bluefish – Tabletki powlekane – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

hydroksyzyna chlorowodorek

Kategoria leku

Pełen skład leku Hydroxyzinum Bluefish, jego postać oraz forma podania

Hydroxyzinum Bluefish jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 10 mg oraz 25 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 25 mg substancji czynnej – chlorowodorku hydroksyzyny.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Bluefish występuje w postaci tabletek powlekanych o następujących cechach fizycznych:

Tabletki 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,0 mm²
Tabletki 25 mg: białe do prawie białych, w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 mm x 4,0 mm, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą podział na dwie równe dawki³

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną (chlorowodorkiem hydroksyzyny), produkt zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajduje się składnik o znanym działaniu – laktoza jednowodna. Każda tabletka 10 mg zawiera 22 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 25 mg zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
Laktoza jednowodna – wypełniacz stosowany w tabletkach
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
Talk – substancja poślizgowa
Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca proces tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z:⁶

Hypromeloza 5 cPs – polimerowy składnik powłoki
Makrogol 400 – plastyfikator powłoki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę tabletki

Rodzaje opakowań i warunki przechowywania

Dostępne rodzaje opakowań

Hydroxyzinum Bluefish jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach PVC/PVDC/Aluminium oraz butelkach z HDPE. Dostępne są w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:⁷

Dawka	Rodzaj opakowania	Dostępne wielkości opakowań
10 mg	Blister PVC/PVDC/Aluminium	10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 250 tabletek
	Butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci	25, 30, 84 i 100 tabletek
	Butelka HDPE z zakrętką bez zabezpieczenia (dla personelu medycznego)	250 tabletek
25 mg	Blister PVC/PVDC/Aluminium	10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek
	Butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci	20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek
	Butelka HDPE z zakrętką bez zabezpieczenia (dla personelu medycznego)	250 tabletek

Należy zaznaczyć, że butelki HDPE wyposażone są w środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), a butelki o pojemności 250 tabletek przeznaczone są do dozowania przez personel medyczny.⁸

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla prawidłowego przechowywania produktu Hydroxyzinum Bluefish obowiązują następujące zasady:

Okres ważności produktu wynosi 5 lat¹⁰
Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania¹¹
W przypadku butelek HDPE również brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, jednak wymagane jest przechowywanie butelki szczelnie zamkniętej w celu ochrony przed wilgocią¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Hydroxyzinum Bluefish nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.