Skład i postać leku
Hydrocortisonum Aflofarm 5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Hydrocortisonum Aflofarm, 5 mg/g, krem. Jest to preparat zawierający octan hydrokortyzonu jako substancję czynną, dostępny w postaci kremu do stosowania miejscowego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest octan hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas). Każdy gram kremu zawiera 5 mg octanu hydrokortyzonu, co stanowi jego stężenie terapeutyczne. ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne ze względu na możliwość wywoływania reakcji niepożądanych. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu należą: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry u pacjentów wrażliwych. ³

Pełny skład substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Hydrocortisonum Aflofarm obejmuje następujące składniki:

• Alkohol cetylowy – emulgator i substancja nadająca konsystencję
• Alkohol stearylowy – emulgator i substancja zagęszczająca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i substancja nawilżająca
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant
• Makrogolu eter cetostearylowy – emulgator niejonowy
• Parafina ciekła – podłoże kremowe, substancja natłuszczająca
• Sorbitanu stearynian – emulgator
• Wazelina biała – podłoże kremowe, substancja natłuszczająca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje te tworzą odpowiednią formulację kremową, zapewniającą właściwą konsystencję, stabilność i aplikację preparatu. ⁴

Postać farmaceutyczna

Hydrocortisonum Aflofarm występuje w postaci kremu. Ma charakterystyczną białą barwę, jednolitą konsystencję i jest przeznaczony do aplikacji miejscowej na skórę. Ta postać farmaceutyczna zapewnia łatwą aplikację i właściwe uwalnianie substancji czynnej. ⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy jest dostępny w tubie aluminiowej wyposażonej w membranę zabezpieczającą i polietylenową zakrętkę. Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g kremu. ⁶

Warunki przechowywania

Preparat Hydrocortisonum Aflofarm należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać, gdyż może to wpłynąć na stabilność produktu i jego właściwości farmaceutyczne. ⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego czasu nie należy stosować produktu. ⁸

Postępowanie z produktem

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania do stosowania. ⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla preparatu Hydrocortisonum Aflofarm nie zidentyfikowano żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stabilność lub skuteczność produktu. ¹⁰