Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Hydrocortisone Momaja to produkt leczniczy dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Każde opakowanie zawiera 100 mg hydrokortyzonu, co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji proszku w 2 ml dołączonej do opakowania wody do wstrzykiwań, uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml hydrokortyzonu. Warto zaznaczyć, że każda fiolka zawiera również około 8,1–8,8 mg (0,4 mmol) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.²

Pełen skład produktu leczniczego przedstawia się następująco:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan
• Disodu fosforan
• Sodu wodorotlenek lub sodu węglan (do ustalenia pH)

³

Rozpuszczalnik stanowi:

• Woda do wstrzykiwań

⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt Hydrocortisone Momaja ma postać białego lub prawie białego proszku umieszczonego w fiolce. Rozpuszczalnik dołączony do opakowania to klarowny, bezbarwny płyn. Po przeprowadzeniu rekonstytucji uzyskany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.⁵

Opakowanie produktu

Produkt Hydrocortisone Momaja pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu III, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej floropolimerem (teflon), z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off. Rozpuszczalnik dostarczany jest w bezbarwnych ampułkach szklanych typu I o pojemności 2 ml. Opakowanie pojedyncze zawiera 1 fiolkę proszku i 1 ampułkę rozpuszczalnika zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.⁶

Przygotowanie do podania

Przed podaniem produktu Hydrocortisone Momaja należy przeprowadzić proces rekonstytucji, który polega na dodaniu nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki. W celu uzyskania jednorodnego roztworu należy delikatnie potrząsać fiolką. Przed podaniem, roztwór należy dokładnie obejrzeć, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek stałych i przebarwień.⁷

W przypadku konieczności podania leku w formie infuzji dożylnej, dopuszcza się zastosowanie następujących roztworów:

• 5% wodny roztwór glukozy
• Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
• 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu)

⁸

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności Hydrocortisone Momaja w postaci proszku do sporządzania roztworu wynosi 3 lata. Natomiast roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.⁹

W przypadku roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt nie zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość fiolki należy natychmiast wykorzystać.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Hydrocortisone Momaja nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów dopuszczonych do stosowania w infuzji dożylnej (5% wodny roztwór glukozy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej).¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³