Pełny skład produktu leczniczego Humulin

Linia insulinowa Humulin obejmuje trzy różne preparaty insuliny ludzkiej, produkowanej metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. Każdy preparat charakteryzuje się specyficznym składem, postacią farmaceutyczną oraz właściwościami farmakologicznymi.¹

Dostępne postacie preparatów Humulin

• Humulin R (100 j.m./ml) – roztwór do wstrzykiwań
• Humulin N (100 j.m./ml) – zawiesina do wstrzykiwań
• Humulin M3 (30/70) (100 j.m./ml) – zawiesina do wstrzykiwań

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy z preparatów Humulin zawiera 100 j.m./ml insuliny ludzkiej, co przekłada się na 300 j.m. insuliny w jednym wkładzie o objętości 3 ml, jednak różnią się one formą insuliny:²

• Humulin R – zawiera 100 j.m./ml insuliny ludzkiej rozpuszczalnej
• Humulin N – zawiera 100 j.m./ml insuliny ludzkiej izofanowej
• Humulin M3 (30/70) – zawiera 100 j.m./ml insuliny ludzkiej dwufazowej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej)

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od preparatu:³

Charakterystyka postaci farmaceutycznych

Każdy preparat Humulin cechuje się odmiennymi właściwościami fizycznymi, które wpływają na jego wygląd i parametry fizykochemiczne:⁴

• Humulin R – jałowy, przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny ludzkiej insuliny o pH 7-7,8. Preparat występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań.
• Humulin N – jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej ludzkiej insuliny w izotonicznym buforze fosforanowym o pH 6,9-7,5. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
• Humulin M3 (30/70) – jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 6,9-7,5, zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Preparaty insuliny Humulin są dostępne w silikonowanych wkładach do wstrzykiwaczy, składających się z cylindra ze szkła bezbarwnego, zamkniętego z jednej strony tłoczkiem gumowym, a z drugiej kapslem z krążkiem gumowym. Opakowanie zawiera 5 wkładów po 3 ml każdy.⁵

Warunki przechowywania

Prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego jest kluczowe dla zachowania jego właściwości farmakologicznych:⁶

• Nieużywany wkład: Należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C. Nie należy zamrażać preparatu ani narażać go na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu: Należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Okres ważności

Okres przydatności do użycia preparatów Humulin jest ściśle określony:⁷

• Nieużywany wkład: 3 lata
• Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu: 28 dni

Przygotowanie i podawanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać preparatów Humulin z insulinami innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego.⁸

Przygotowanie leku przed podaniem

Sposób przygotowania preparatu zależy od jego postaci farmaceutycznej:⁹

• Humulin R: Roztwór nie wymaga mieszania przed użyciem. Produkt można stosować tylko jeżeli jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i wygląda jak woda.
• Humulin N i Humulin M3 (30/70): Bezpośrednio przed użyciem wkłady należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180° w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie należy potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.

Należy regularnie kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Nie należy stosować preparatu, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.

Stosowanie wkładów i wstrzykiwaczy

Wkłady preparatów Humulin są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly. Nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.¹⁰

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, podanych w instrukcji dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Podawanie leku

Dawkę insuliny należy wstrzyknąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Istotne jest, aby zmieniać miejsca iniekcji tak, by to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.¹¹

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Prawidłowe postępowanie z produktem po użyciu jest kluczowe dla zachowania bezpieczeństwa pacjenta i otoczenia:¹²

• Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł
• Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób
• Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami
• Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet jeśli igła została zmieniona.