Specjalne ostrzeżenia
Humulin N

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Humulin N

Stosowanie insuliny Humulin N wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz stosowania się do określonych procedur medycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dla lekarzy przepisujących ten preparat insuliny.¹

Zmiana typu lub marki insuliny

Zmiana typu lub marki stosowanej insuliny powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Modyfikacja parametrów insuliny takich jak: moc, marka (producent), typ (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenie (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) lub metoda produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wiązać się z koniecznością dostosowania dawkowania.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przechodzących z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką. W takich przypadkach zmiana dawki może okazać się niezbędna. Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawkowania, powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w początkowym okresie jej stosowania (pierwsze tygodnie lub miesiące).³

Hipoglikemia i zmiany w objawach ostrzegawczych

U pacjentów, którzy przeszli z insuliny zwierzęcej na ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub zupełnie odmienne od tych, które występowały przy stosowaniu insuliny pochodzenia zwierzęcego. Jest to istotna informacja kliniczna, o której należy poinformować pacjenta.⁴

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być również mniej wyraźne lub w ogóle nie występować w następujących przypadkach:⁵

• Uzyskanie lepszej kontroli glikemii (zwłaszcza przy zastosowaniu intensywnej insulinoterapii)
• Długotrwała cukrzyca
• Neuropatia cukrzycowa
• Przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków

Należy pamiętać, że niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie z utratą przytomności, śpiączką lub zgonem.⁶

Konsekwencje nieprawidłowego leczenia

Zastosowanie niewłaściwych dawek insuliny lub przerwanie terapii, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów potencjalnie zagrażających życiu pacjenta.⁷

Wytwarzanie przeciwciał

Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe w porównaniu do oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.⁸

Zmiana zapotrzebowania na insulinę

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznym zmianom w następujących przypadkach:⁹

• Choroby nadnerczy – mogą prowadzić do zaburzeń gospodarki węglowodanowej
• Zaburzenia przysadki mózgowej – wpływające na wydzielanie hormonów regulujących metabolizm
• Choroby tarczycy – zarówno niedoczynność jak i nadczynność mogą modyfikować wrażliwość na insulinę
• Zaburzenia czynności nerek – mogą wpływać na metabolizm i wydalanie insuliny
• Zaburzenia czynności wątroby – kluczowego organu w metabolizmie glukozy

Wzrost zapotrzebowania na insulinę może występować również podczas choroby lub przy zaburzeniach emocjonalnych.¹⁰

Modyfikacja dawki może być konieczna także w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.¹¹

Rotacja miejsc wstrzyknięć

Pacjentów należy poinstruować o konieczności regularnego zmieniania miejsca wstrzyknięcia insuliny. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podanie insuliny w obszarach objętych tymi zmianami może skutkować opóźnionym wchłanianiem insuliny i pogorszoną kontrolą glikemii.¹²

Warto odnotować, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego chorobowo na obszar zdrowy może prowadzić do hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się:¹³

• Kontrolę stężenia glukozy we krwi
• Rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych

Leczenie skojarzone z pioglitazonem

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu insuliny ludzkiej z pioglitazonem. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w trakcie takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka niewydolności serca.¹⁴

W przypadku leczenia skojarzonego insuliną ludzką z pioglitazonem, pacjentów należy obserwować pod kątem:¹⁵

• Objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca
• Zwiększenia masy ciała
• Obrzęków

Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.¹⁶

Instrukcja użycia i postępowania

Aby uniknąć przeniesienia chorób, każdy wkład z insuliną może być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła na wstrzykiwaczu została wymieniona.¹⁷

Wkłady Humulin są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly. Nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, gdyż dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została potwierdzona.¹⁸

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.¹⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Preparat Humulin N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”.²⁰

Charakterystyka produktu

Humulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej ludzkiej insuliny w izotonicznym buforze fosforanowym, o pH 6,9-7,5. Jest to insulina ludzka (Insulinum humanum) o stężeniu 100 j.m./ml, otrzymywana metodą rekombinacji DNA E.coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny izofanowej.²¹