Skład leku Haemoctin

Haemoctin to produkt leczniczy zawierający ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi wytwarzany z osocza dawców krwi. Produkt jest dostępny w trzech różnych dawkach: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., przy czym skład jakościowy pozostaje taki sam, a różnica polega na zawartości substancji czynnej.¹

Po rekonstytucji każda z dostępnych dawek zawiera odpowiednio:²

• Haemoctin 250: około 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
• Haemoctin 500: około 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
• Haemoctin 1000: około 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia

Aktywność preparatu (j.m.) jest oznaczana metodą koagulacyjną z wykorzystaniem testu chromogennego zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista preparatu Haemoctin wynosi około 100 j.m. na miligram białka.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Haemoctin zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Proszek: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że jedna fiolka leku zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol), co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Haemoctin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek zawarty w fiolce jest przeznaczony do rozpuszczenia w przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalniku (wodzie do wstrzykiwań), który jest dostarczany w zestawie.⁶

Po rekonstytucji otrzymany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Przed podaniem należy roztwór skontrolować wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwienia. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.⁷

Opakowanie i przechowywanie leku

Opakowanie produktu Haemoctin zawiera:⁸

• 1 fiolkę (20 ml) z proszkiem wykonaną ze szkła typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamkniętą korkiem z kauczuku halobutylowego typu I
• 1 fiolkę z 5 ml rozpuszczalnika, ze szkła typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamkniętą korkiem z kauczuku halobutylowego typu I

Dodatkowo w opakowaniu znajdują się elementy służące do przygotowania i podania leku:⁹

• 1 strzykawka jednorazowego użytku (5 ml)
• 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem
• 1 igła motylkowa

Warunki przechowywania

Haemoctin należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁰

• W temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Nie należy zamrażać produktu
• Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem

Okres ważności produktu to 2 lata. Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.¹¹

Przygotowanie leku do podania

Rekonstytucja produktu Haemoctin wymaga przestrzegania zasad aseptyki. Na wszystkich etapach procedury musi być zapewniona całkowita jałowość.¹²

Procedura rekonstytucji

1. Doprowadzić rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i produkt do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. W przypadku stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub korkami fiolek, co mogłoby prowadzić do skażenia produktu.¹³
2. Przed otwarciem systemu transferowego, upewnić się, że biała dolna część systemu jest osadzona bezpośrednio na podłożu blistra. Jeśli znajduje się w nieprawidłowej pozycji, należy wcisnąć system transferowy do dołu w blister, aż biała dolna część będzie osadzona bezpośrednio na podłożu blistra.¹⁴
3. Zdjąć wieczka z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z produktem, tak aby odsłonić środkowe części gumowych korków. Oczyścić gumowe korki fiolek produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.¹⁵
4. Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego.¹⁶
5. Fiolkę z rozpuszczalnikiem umieścić na równej powierzchni. Umieścić niebieską część systemu transferowego w blistrze prosto na pionowo stojącej fiolce zawierającej rozpuszczalnik. Nie przekręcać systemu transferowego.¹⁷
6. Ściągnąć pozostałą część blistra z systemu transferowego, nie ściskając blistra. Teraz następuje odsłonięcie białej części systemu transferowego.¹⁸
7. Fiolkę z produktem umieścić na równej powierzchni.¹⁹
8. Obrócić połączony system transferowy i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wcisnąć kolec białej części adaptera pionowo w dół przez korek fiolki z produktem. Próżnia w fiolce z produktem powoduje przedostanie się rozpuszczalnika do fiolki z produktem.²⁰
9. Delikatnie kołysać fiolkę z produktem, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstania piany. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.²¹
10. Odkręcić niebieską część systemu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączoną niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczne jest złącze luer-lock.²²
11. Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.²³

Procedura wstrzyknięcia

1. Po rozpuszczeniu proszku w sposób opisany powyżej, przykręcić załączoną strzykawkę do złącza luer-lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego. Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki. Oddzielny filtr nie jest konieczny, ponieważ system transferowy jest wyposażony w zintegrowany filtr.²⁴
2. Ostrożnie odłączyć fiolkę z białą częścią systemu transferowego od strzykawki.²⁵
3. Powoli wstrzyknąć dożylnie produkt przy użyciu załączonej igły motylkowej. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.²⁶
4. Po użyciu igłę motylkową można zabezpieczyć wieczkiem ochronnym.²⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Haemoctin nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Należy używać wyłącznie dostarczonych zestawów do infuzji, ponieważ adsorpcja ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.²⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁹