Działania niepożądane
Haemoctin 250 250 j.m.

Haemoctin to preparat zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia, stosowany w terapii hemofilii A, dostępny w dawkach 250, 500 oraz 1000 j.m. W praktyce klinicznej rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się obrzękiem naczynioruchowym, uczuciem pieczenia w miejscu podania, dreszczami, pokrzywką, bólami głowy, niedociśnieniem tętniczym, tachykardią czy świszczącym oddechem. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkiej anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego zagrożenie życia. Ponadto, istotnym powikłaniem jest rozwój inhibitorów przeciwko czynnikowi VIII, które u pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) występują bardzo często (≥1/10), a u pacjentów uprzednio leczonych (PUL) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), prowadząc do osłabienia odpowiedzi terapeutycznej i konieczności konsultacji w specjalistycznym ośrodku hemofilii.

Pobierz ChPL PDF Haemoctin 250 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 250 j.m.
  1. Profil bezpieczeństwa leku Haemoctin
    1. Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
    2. Inhibitory czynnika VIII
    3. Inne działania niepożądane
  2. Różnice w występowaniu działań niepożądanych w różnych populacjach
    1. Dzieci i młodzież
  3. Tabela działań niepożądanych leku Haemoctin
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hemofilia A
Substancja czynna
  1. ludzki VIII czynnik krzepnięcia
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki osoczopochodne
  3. leki przeciwkrwotoczne

Profil bezpieczeństwa leku Haemoctin

Haemoctin jest produktem leczniczym zawierającym ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi wytwarzany z osocza ludzkiego, dostępny w dawkach 250, 500 lub 1000 j.m. Jak każdy lek, Haemoctin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Właściwe zrozumienie możliwych działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania tego produktu w terapii hemofilii A.1

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

W praktyce klinicznej rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne podczas stosowania leku Haemoctin. Objawy tych reakcji mogą obejmować:2

  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek miękkich, który może dotyczyć twarzy, warg, języka i krtani
  • Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia
  • Dreszcze i nagłe zaczerwienienie twarzy
  • Uogólniona pokrzywka oraz miejscowe zmiany skórne
  • Ból głowy
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Ospałość
  • Nudności i wymioty
  • Niepokój ruchowy
  • Tachykardia (częstoskurcz)
  • Ucisk w klatce piersiowej
  • Mrowienie (parestezje)
  • Świszczący oddech

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w niektórych przypadkach reakcje te mogą eskalować do postaci ciężkiej anafilaksji, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi stan zagrożenia życia.3

Inhibitory czynnika VIII

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku Haemoctin jest możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Jest to poważne powikłanie leczenia, które może wystąpić u pacjentów z hemofilią A przyjmujących preparaty czynnika VIII.4

Klinicznie obecność inhibitorów objawia się jako niewystarczająca odpowiedź na leczenie. W przypadku podejrzenia obecności inhibitorów, niezbędny jest natychmiastowy kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego.5

Częstość występowania inhibitorów jest różna w zależności od populacji pacjentów:6

  • U pacjentów uprzednio leczonych (PUL) – inhibitory występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • U pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) – inhibitory występują bardzo często (≥1/10)

Inne działania niepożądane

Oprócz wyżej wymienionych, podczas stosowania leku Haemoctin zgłaszano również inne działania niepożądane z częstością nieznaną, głównie dotyczące skóry:7

  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry
  • Pokrzywka – wykwity skórne o charakterze bąbli, często swędzące

Różnice w występowaniu działań niepożądanych w różnych populacjach

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. Wyjątek stanowi inhibicja czynnika VIII, której częstość występowania może być odmienna w tej grupie wiekowej, co wymaga szczególnej czujności podczas monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży.8

Tabela działań niepożądanych leku Haemoctin

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII – Niezbyt często u pacjentów uprzednio leczonych (PUL)
– Bardzo często u pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN)		 Wytworzenie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII, prowadzące do osłabionej odpowiedzi na leczenie, klinicznie manifestujące się jako nieskuteczność terapii lub nawrotowe krwawienia pomimo stosowania leku
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Częstość nieznana Od łagodnych reakcji nadwrażliwości do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie, ból głowy, niedociśnienie, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd, pokrzywka Częstość nieznana Zaczerwienienie skóry, uczucie swędzenia, wykwity skórne o charakterze bąbli

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Haemoctin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe. W przypadku podejrzenia rozwoju inhibitorów czynnika VIII (brak spodziewanej odpowiedzi klinicznej), zaleca się przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych oraz konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl