Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gripex Hot Zatoki 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Produkt leczniczy Gripex Hot ZATOKI zawiera kombinację substancji czynnych: paracetamol (650 mg), pseudoefedrynę chlorowodorek (60 mg), dekstrometorfanu bromowodorek (20 mg) oraz chlorofenaminę maleinian (4 mg). Nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania całego preparatu, a także brak jest konwencjonalnych badań toksyczności rozrodczej i rozwojowej dla paracetamolu zgodnych z aktualnymi standardami. Ponadto, dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa pseudoefedryny, dekstrometorfanu oraz chlorofenaminy maleinianu wchodzących w skład preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gripex Hot ZATOKI
Dla produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI, zawierającego połączenie substancji czynnych: paracetamolu (650 mg), pseudoefedryny chlorowodorku (60 mg), dekstrometorfanu bromowodorku (20 mg) i chlorofenaminy maleinianu (4 mg), nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu jako całości.1
Dane dotyczące toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa
W odniesieniu do paracetamolu, jednej z substancji czynnych produktu Gripex Hot ZATOKI, nie są dostępne konwencjonalne badania przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie standardami, które dotyczyłyby oceny toksycznego wpływu tej substancji na rozród i rozwój potomstwa.2
Bezpieczeństwo pojedynczych składników
Należy zauważyć, że w dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu: pseudoefedryny chlorowodorku, dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu.3
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Ze względu na brak kompleksowych badań przedklinicznych dla złożonego produktu Gripex Hot ZATOKI, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych uzyskanych podczas stosowania tego produktu u ludzi oraz na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych wchodzących w jego skład. W praktyce klinicznej, przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami, należy kierować się informacjami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, szczególnie w zakresie dawkowania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania