Profil bezpieczeństwa leku
Gefitinib Zentiva 250 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy gefitynib przenika do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały kumulację gefitynibu i jego metabolitów w mleku samic szczura. W związku z tym karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Podczas stosowania gefitynibu obserwowano występowanie osłabienia. Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji gefitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. Gefitynib może być stosowany u osób w podeszłym wieku bez modyfikacji dawkowania (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli klirens kreatyniny >20 ml/min. Jednak dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny ≤20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa