Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Gefitinib Zentiva

Gefitinib Zentiva jest dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających 250 mg gefitynibu jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę leku, co zapewnia standaryzację terapii i powtarzalność efektu klinicznego.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w ilości 163,5 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt leczniczy Gefitinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się brązowym kolorem i posiadają okrągły, dwuwypukły kształt. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „LP 100”, natomiast druga strona jest gładka. Wymiary tabletki wynoszą 11,13 ± 0,5 mm, co zapewnia łatwość identyfikacji produktu leczniczego.³

Pełny skład leku – substancje pomocnicze

Poza substancją czynną – gefitynibem – produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formułowaniu postaci farmaceutycznej. Substancje te dzielą się na komponenty rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozcieńczająca, poprawia właściwości tabletki podczas kompresji
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa przyspieszająca dezintegrację tabletki po podaniu
• Powidon (K-30) – polimer wiążący zapewniający integralność struktury tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca zwilżanie i rozpuszczanie
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawowy film powlekający, chroniący rdzeń tabletki
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność otoczce, działa jako plastyfikator
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek, nadaje gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczne zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik współtworzący z tlenkiem żelaza żółtym brązowy kolor tabletki

Forma podania i opakowanie produktu

Gefitinib Zentiva jest dostępny w jednodawkowych blistrach wykonanych z kompozycji materiałów PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających po 10 tabletek. Blistry te mogą być dodatkowo zabezpieczone w torebki wykonane z materiału PET/Aluminium/PE. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza możliwość występowania różnych wariantów opakowaniowych produktu w zależności od potrzeb rynku i decyzji producenta.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Gefitinib Zentiva wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁹

W przypadku Gefitinib Zentiva nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że produkt może być przechowywany w normalnych warunkach temperaturowych i wilgotnościowych, typowych dla pomieszczeń mieszkalnych i placówek medycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Gefitinib Zentiva lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Ze względu na właściwości farmakologiczne gefitynibu, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas utylizacji produktu, aby zminimalizować potencjalne zagrożenie dla środowiska.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Gefitinib Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano szczególnych interakcji między składnikami preparatu a materiałami typowych opakowań i pojemników medycznych.¹²