Działania niepożądane leku Gabitril

Lek Gabitril (tiagabina) stosowany w leczeniu padaczki może wywoływać szereg działań niepożądanych. Działania te są zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Większość z nich pojawia się w początkowym okresie terapii i ma charakter przemijający.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych z badań klinicznych

Dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dostarczają istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania tiagabiny.³

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

W zakresie zaburzeń psychicznych najczęściej obserwuje się obniżenie nastroju, nerwowość oraz zaburzenia koncentracji (bardzo często). Często raportowana jest również labilność emocjonalna. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak splątanie czy reakcje paranoidalne, w tym omamy, pobudzenie i urojenia.⁴

W obrębie układu nerwowego bardzo często obserwuje się zawroty głowy, drżenia i senność. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą niedrgawkowy stan padaczkowy oraz zaburzenia pola widzenia. Z nieznaną częstością może wystąpić encefalopatia.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego często raportowane są biegunka i bóle brzucha. W danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo często zgłaszano nudności, a z nieznaną częstością wymioty.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często notowane są siniaki. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje skórne o nieznanej częstości, takie jak pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry oraz wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa.⁷

Inne działania niepożądane

W kategorii zaburzeń ogólnych bardzo często zgłaszano uczucie zmęczenia.⁸ Rzadko obserwowano spowolniony zapis EEG, związany ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny.⁹

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Gabitril do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane.¹⁰ Oprócz wymienionych wcześniej, zgłaszano z nieznaną częstością: wrogość, bezsenność, ataksję, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, drżenie mięśni oraz amnezję.¹¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na przypadki amnezji, które występowały w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki tiagabiny. Objawy te ustępowały po przerwaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.¹²

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że stosowanie tiagabiny w przypadkach niezatwierdzonego wskazania, u pacjentów niechorujących na padaczkę, wiązało się z wystąpieniem nowych napadów i stanu padaczkowego.¹³

Tabela działań niepożądanych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że stosowanie tiagabiny u pacjentów niepadaczkowych, w przypadkach niezatwierdzonych wskazań, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych i stanu padaczkowego.¹⁴ Informacja ta ma szczególne znaczenie dla praktyki klinicznej i wymaga uwagi podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tiagabiną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵