Skład i postać farmaceutyczna leku Furosemide Kalceks

Furosemide Kalceks to preparat dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub niemal bezbarwnym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie 8,0-9,3, a osmolarność wynosi 260-310 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu jest furosemid, silny diuretyk pętlowy. Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Produkt dostępny jest w ampułkach o różnej objętości, co przekłada się na zawartość substancji czynnej:²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód, którego każdy 1 ml roztworu zawiera 3,686 mg.³

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład substancji pomocniczych leku Furosemide Kalceks obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – składnik zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – substancja pomocnicza wpływająca na stabilność preparatu
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) – regulator kwasowości
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Opakowanie i forma podania

Furosemide Kalceks jest dostępny w ampułkach ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem OPC i kolorową obwódką. Ampułki umieszczone są w osłonce z PVC w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Preparat jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 2 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 4 ml
• 5, 10, 25 lub 50 ampułek po 5 ml
• 1, 5, 10 lub 50 ampułek po 25 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sposoby podania i przygotowanie leku

Furosemide Kalceks jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięcia lub infuzji. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu ampułki.⁷

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem, preparat powinien być sprawdzony wzrokowo. Nie należy używać produktu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia, takie jak cząsteczki stałe lub przebarwienia.⁸

W razie potrzeby, Furosemide Kalceks może być rozcieńczany z następującymi roztworami:⁹

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera
• Płyn Ringera z mleczanami

Zgodność materiałowa

Wykazano zgodność furosemidu po rozcieńczeniu do stężeń od 0,02 do 3 mg/ml z następującymi materiałami medycznymi:¹⁰

• Strzykawki z polipropylenu (PP) lub poliwęglanu (PC)
• Rurki z polietylenu (PE) lub polichlorku winylu (PVC)
• Worki PE, PVC i octanu etylowinylu (EVA)

Należy pamiętać, że rurki silikonowe nie są odpowiednie do podawania produktu leczniczego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Z preparatem Furosemide Kalceks nie należy mieszać roztworów do wstrzykiwań/do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną pojemność buforową w zakresie kwasowym. W przypadku takich mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid może wytrącać się w postaci krystalicznego osadu.¹²

Z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczania, nie należy mieszać produktu Furosemide Kalceks z innymi produktami leczniczymi.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Ampułki z produktem Furosemide Kalceks należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.¹⁴

Okres ważności i stabilność

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 5 lat.¹⁵ Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.¹⁶

W przypadku rozcieńczenia, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w zakresie od 2 do 8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku niezużycia, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸