Skład i postać leku
Fulvestrant Glenmark 250 mg/5 ml

Charakterystyka produktu leczniczego Fulvestrant Glenmark

Fulvestrant Glenmark to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Pełna nazwa handlowa preparatu to Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do żółtego zabarwieniem o lepkiej konsystencji, bez widocznych cząstek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna ampułko-strzykawka produktu Fulvestrant Glenmark zawiera jako substancję czynną 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Etanol 96% – 500 mg (w 5 ml roztworu)³
• Alkohol benzylowy – 500 mg (w 5 ml roztworu)⁴
• Benzylu benzoesan – 750 mg (w 5 ml roztworu)⁵

Pełny skład produktu leczniczego

Pełny wykaz substancji pomocniczych produktu Fulvestrant Glenmark obejmuje:⁶

• Etanol 96%
• Alkohol benzylowy
• Benzylu benzoesan
• Olej rycynowy oczyszczony

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fulvestrant Glenmark jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Postać ta jest przeznaczona do podania domięśniowego, które powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić podczas podawania leku w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Preparat podaje się domięśniowo, wolno (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Opakowanie z ampułko-strzykawką składa się z:⁹

• Ampułko-strzykawki z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru
• Plastikowej sztywnej nasadki na końcówkę
• Igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)

Preparat jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek. Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Fulvestrant Glenmark wymaga przechowywania i przewożenia w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹¹

W wyjątkowych sytuacjach należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C – 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Po przekroczeniu zalecanego zakresu temperatur należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym 2°C – 8°C).¹²

Przekroczenie właściwego zakresu temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat terminu ważności produktu. Dodatkowo, ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fulvestrant Glenmark wynosi 2 lata.¹⁴

Instrukcja podawania produktu

Przed podaniem produktu Fulvestrant Glenmark należy ocenić wizualnie roztwór, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.¹⁵

Należy pamiętać, że ampułko-strzykawki są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Istotne jest również, aby nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.¹⁶

Szczegółowa instrukcja podania

Procedura przygotowania i podania wstrzyknięcia składa się z następujących kroków:¹⁷

1. Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym (SafetyGlide).
3. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przekręcić plastikową, sztywną końcówkę nasadki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
4. Usunąć nasadkę (A) w kierunku pionowym ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B).
5. Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i mocno dokręcić do oporu.
6. Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
7. Pociągnąć osłonkę igły zdecydowanym ruchem, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
8. Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania.
9. Usunąć osłonkę igły.
10. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
11. Lek podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy.¹⁸

System zabezpieczający igłę

Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu zabezpieczającego igłę. Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić palcem system zabezpieczający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni. System należy aktywować z dala od siebie i innych. Końcówka igły jest całkowicie ukryta w momencie usłyszenia kliknięcia, należy to potwierdzić wizualnie.¹⁹

Ważne jest, aby nie umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.²⁰

Usuwanie niewykorzystanych pozostałości

Fulvestrant Glenmark może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹