Pełen skład leku Fluoxetine Aurovitas 20 mg, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Fluoxetine Aurovitas występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 20 mg substancji czynnej fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum). ¹

Wygląd i charakterystyka kapsułki

Fluoxetine Aurovitas to kapsułka żelatynowa w rozmiarze „4″, charakteryzująca się nieprzezroczystym zielonym wieczkiem oraz żółtym korpusem. Kapsułka wypełniona jest białym do prawie białego proszkiem. Na nieprzezroczystym zielonym wieczku znajduje się nadruk litery „J”, natomiast na żółtym korpusie nadrukowana jest liczba „96″ – oba nadruki wykonane są czarnym tuszem. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna oraz krzemionka koloidalna bezwodna. ³

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części – wieczka i korpusu – o następującym składzie:

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od jej części. Wieczko zawiera dodatkowo barwnik błękit patentowy V (E 131), który nadaje mu charakterystyczny zielony kolor, podczas gdy korpus zawiera tylko żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171), co nadaje mu żółtą barwę. ⁴

Do czarnego nadruku oznaczeń na kapsułce wykorzystywany jest tusz zawierający szelak oraz żelaza tlenek czarny (E 172). ⁵

Dostępne formy opakowania

Kapsułki Fluoxetine Aurovitas są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:

• Blistry – przezroczyste opakowania typu blister wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, zawierające: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 98 kapsułek twardych
• Butelka – opakowanie z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wkładką uszczelniającą oraz zakrętką z PP (polipropylenu), zawierające 250 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Fluoxetine Aurovitas wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Fluoxetine Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁸