Działania niepożądane
Fluoxetine Aurovitas 20 mg

Działania niepożądane leku Fluoxetine Aurovitas

Fluoxetine Aurovitas (fluoksetyna) to lek należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić liczne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną są bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych i ich intensywność mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do jego przerwania.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii fluoksetyną dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci. Wiele z tych działań niepożądanych jest podobnych do obserwowanych podczas stosowania innych leków z grupy SSRI. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z udziałem 9297 dorosłych pacjentów oraz ze zgłoszeń spontanicznych.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:<sup data-drug="Fluoxetine Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/1 0000 do 3

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych fluoksetyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych fluoksetyny według układów i narządów oraz częstości ich występowania.⁴

Dodatkowe informacje wyjaśniające konkretne działania niepożądane:⁵

• Zmniejszenie apetytu obejmuje anoreksję
• Zaburzenia snu obejmują budzenie się wcześnie rano, początkową bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu
• Zmniejszenie libido obejmuje utratę libido
• Koszmary senne obejmują koszmary
• Nieprawidłowy orgazm obejmuje brak orgazmu
• Myśli i zachowania samobójcze obejmują dokonanie samobójstwa, depresję samobójczą, celowe samookaleczenia, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, chorobliwe poczucie szkodliwego zachowania. Te objawy mogą być wynikiem choroby.
• Senność obejmuje nadmierną senność, sedację
• Wydłużony odstęp QT w EKG (QTcF ≥ 450 msek) wykazano na podstawie pomiarów EKG w badaniach klinicznych
• Zaczerwienienie obejmuje uderzenia gorąca
• Zdarzenia płucne obejmują m.in. niedodmę, śródmiąższowe choroby płuc, zapalenie płuc
• Krwawienie z przewodu pokarmowego obejmuje najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, biegunka krwotoczna, smoliste stolce oraz krwawiące owrzodzenie żołądka
• Wysypka obejmuje rumień, złuszczającą wysypkę, potówkę czerwoną, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkową, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę swędzącą, wysypkę pęcherzykową, pępowinową wysypkę rumieniową
• Częste oddawanie moczu obejmuje częstomocz
• Krwawienia z dróg rodnych obejmują krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, nadmiernie obfite miesiączki, krwotok maciczny, nadmiernie częste ale krótkie miesiączkowanie, krwawienie po menopauzie, krwotok z pochwy
• Zaburzenia wytrysku obejmują niepowodzenie w uzyskaniu wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny
• Zmęczenie obejmuje astenię
• Krwotok poporodowy jest zdarzeniem zgłaszanym dla grupy leków SSRI i SNRI

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Samobójstwa i myśli samobójcze

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym są myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. To działanie niepożądane wymaga szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz po zmianach dawkowania.⁶

Złamania kości

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, do której należy fluoksetyna, oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA). Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka nie jest znany, ale może wiązać się z wpływem serotoniny na metabolizm kostny.⁷

Zespół odstawienny

Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są:⁸

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• Osłabienie
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i (lub) wymioty
• Drżenie
• Bóle głowy

Zazwyczaj objawy odstawienne mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużające się. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych lub inną częstość ich występowania w porównaniu z osobami dorosłymi. W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci (n = 610) odnotowano następujące charakterystyczne działania niepożądane:¹⁰

• Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) – występowały często i częściej niż w grupie placebo
• Wrogość (zgłaszano gniew, drażliwość, agresję, pobudzenie, zespół aktywacji) – obserwowana częściej niż w grupie placebo
• Reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów) – częściej niż w grupie placebo
• Krwawienie z nosa – częściej niż w grupie placebo
• Opóźnienie wzrostu – zgłaszano pojedyncze przypadki podczas klinicznego stosowania leku
• Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej – stwierdzono w badaniach klinicznych
• Zaburzenia dojrzewania płciowego i funkcji seksualnych – zgłaszano pojedyncze przypadki potencjalnie wskazujące na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia seksualne podczas stosowania leku w praktyce pediatrycznej

Należy podkreślić, że w populacji pediatrycznej zachowania samobójcze, wrogość, reakcje maniakalne i krwawienie z nosa były często zgłaszane i obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.¹¹

Ponadto obserwowano:¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³