Działania niepożądane
Fluanxol 3 mg

Fluanxol w postaci tabletek powlekanych zawiera 3 mg flupentyksolu (dichlorowodorek) i wykazuje liczne działania niepożądane, z największą częstością i nasileniem we wczesnej fazie terapii, które zwykle ulegają zmniejszeniu przy kontynuacji leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia ruchowe, takie jak akatyzja, hiperkineza, hipokineza, które występują bardzo często (≥1/10) i mogą być kontrolowane przez zmniejszenie dawki lub leki przeciwparkinsonowskie, jednak bez rutynowego profilaktycznego stosowania. Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienne, pojawiające się 1-4 dni po zaprzestaniu i ustępujące w ciągu 7-14 dni, obejmujące nudności, wymioty, biegunki, pocenie się, bóle mięśniowe, bezsenność i pobudzenie. Rzadkie, ale poważne działania obejmują wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca (migotanie komór, torsade de pointes), złośliwy zespół neuroleptyczny oraz ciężkie zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza).

Pobierz ChPL PDF Fluanxol – Tabletki powlekane – 3 mg
  1. Działania niepożądane leku Fluanxol
    1. Zaburzenia ruchowe związane ze stosowaniem flupentyksolu
    2. Objawy odstawienia flupentyksolu
    3. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schizofrenia
Substancja czynna
  1. flupentyksol
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Fluanxol

Fluanxol w postaci tabletek powlekanych zawierających 3 mg flupentyksolu (w formie dichlorowodorku) charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, których częstość występowania i nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i zwykle ulegają zmniejszeniu w miarę kontynuacji terapii. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia pacjentów.1

Zaburzenia ruchowe związane ze stosowaniem flupentyksolu

Podczas terapii flupentykselem szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia ruchowe, które mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków można je opanować poprzez zmniejszenie dawki i/lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się jednak rutynowego profilaktycznego podawania tych preparatów, gdyż nie zmniejszają one dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W przypadku wystąpienia uporczywej akatyzji pomocne może być zastosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.2

Objawy odstawienia flupentyksolu

Nagłemu zaprzestaniu stosowania flupentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej obserwowane to: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także doświadczać zawrotów głowy, nasilonych odczuć ciepła lub chłodu oraz drżenia. Objawy zazwyczaj pojawiają się 1-4 dni po odstawieniu leku i słabną w ciągu 7-14 dni.3

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Odnotowano rzadkie, ale istotne klinicznie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów. Należy pamiętać również o możliwości wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (klasyfikowany jako bardzo rzadki), który stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia.4

Rzadko mogą wystąpić również poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, neutropenia, leukopenia i agranulocytoza, które wymagają natychmiastowej oceny klinicznej i podjęcia odpowiednich działań.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane flupentyksolu zostały podzielone według układów narządowych i częstości występowania. Skala częstości występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Fluanxol" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do 6

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie rytmu serca
Kołatanie serca Często Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Rzadko Może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia układu nerwowego Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza Bardzo często Zaburzenia ruchowe najczęściej występujące w początkowej fazie leczenia
Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy Często Objawy mogą być redukowane poprzez modyfikację dawki
Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki Niezbyt często Dyskinezy późne mogą być nieodwracalne
Złośliwy zespół neuroleptyczny Bardzo rzadko Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Często Związane z antycholinergicznym działaniem leku
Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Niezbyt często Objaw ostrego zespołu dystonicznego
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Często Subiektywne odczucie trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo często Związana z działaniem antycholinergicznym
Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Często Mogą wymagać leczenia objawowego
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów Niezbyt często Objawy zwykle ustępują samoistnie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Często Wynikają z działania antycholinergicznego
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienia produktu leczniczego u noworodka Częstość nieznana Objawy u noworodków, których matki przyjmowały lek w trakcie ciąży
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nasilone pocenie się, świąd Często Często występujące objawy skórne
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry Niezbyt często Reakcje skórne wymagające oceny
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśniowy Często Może być związany z zaburzeniami ruchowymi
Sztywność mięśni Niezbyt często Objaw parkinsonizmu polekowego
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Rzadko Może prowadzić do ginekomastii, mlekotoku, braku miesiączki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Często Może wymagać interwencji dietetycznej
Zmniejszenie łaknienia Niezbyt często Może prowadzić do niedożywienia
Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy Rzadko Wymagające monitorowania poziomu glukozy
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, uderzenia gorąca Niezbyt często Może powodować zawroty głowy i omdlenia
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa Bardzo rzadko Potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie Często Wpływa na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Rzadko Reakcja anafilaktyczna wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Żółtaczka Bardzo rzadko Wymaga natychmiastowej oceny klinicznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Niezbyt często Wpływa na funkcje seksualne
Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki Rzadko Związane z hiperprolaktynemią
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Często Może wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej
Stany splątania Niezbyt często Zaburzenia orientacji i myślenia

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia flupentykselem szczególnej uwagi wymagają objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, w tym migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów.7

Na szczególną uwagę zasługują również powikłania zakrzepowo-zatorowe. Bardzo rzadko raportowano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, które stanowią potencjalne zagrożenie życia.8

Szczególnej uwagi wymaga również możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który stanowi bardzo rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie leczenia neuroleptykami, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia postępowania ratunkowego.9

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl