Pełny skład leku Fluanxol, jego postać oraz forma podania

Fluanxol w postaci tabletek powlekanych o dawce 3 mg stanowi preparat zawierający jako substancję czynną flupentyksol (Flupentixolum), który występuje w postaci dichlorowodorku flupentyksolu w ilości 3,504 mg w każdej tabletce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu leczniczego Fluanxol znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka powlekana zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej oraz barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczową (E110) w postaci laku aluminiowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki powlekanej Fluanxol zawiera złożoną kompozycję substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu:³

• Betadeks – cykliczny oligosacharyd poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Uwodorniony olej roślinny – substancja smarująca
• Magnezu stearynian – środek smarujący ułatwiający prasowanie tabletek

Skład otoczki tabletki powlekanej

Otoczka tabletki składa się z dwóch warstw: powlekającej i osłaniającej, które zapewniają ochronę rdzenia oraz nadają charakterystyczny wygląd tabletce.⁴

Warstwa powlekająca otoczki zawiera system Opadry II 85F32719 Yellow, składający się z:

• Alkoholu poliwinylowego, częściowo hydrolizowanego – tworzy podstawową błonę powlekającą
• Makrogolu/PEG 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnik
• Talku – poprawia właściwości mechaniczne otoczki
• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenku czerwonego (E172) – barwnik
• FD&C yellow#6/żółcieni pomarańczowej (E110) lak aluminiowy – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Warstwa osłaniająca otoczki składa się z:⁵

• Makrogolu/PEG6000 – polimer zapewniający dodatkową ochronę i odpowiednie właściwości powierzchniowe

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Fluanxol 3 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane z oznaczeniem FI.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Produkt leczniczy Fluanxol jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki mogą być pakowane w blistry zawierające po 10 tabletek lub w pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), umieszczony w tekturowym pudełku.⁷

W przypadku opakowań z pojemnikiem HDPE stosowana jest nakrętka zabezpieczająca przed dostępem dzieci. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Fluanxol charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności.⁹ Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Fluanxol w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²