Skład jakościowy i ilościowy leku Flonidan

Flonidan w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 1 mg/ml zawiera jako substancję czynną loratadynę. W 5 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada jednej łyżce miarowej, znajduje się 5 mg loratadyny. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W każdych 5 ml zawiesiny (jedna łyżka miarowa) znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• 1500 mg sacharozy
• 350 mg glicerolu
• 261,5 mg glikolu propylenowego
• 10 mg benzoesanu sodu
• 13,356 mg sodu

Należy również zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera kumarynę, która jest składnikiem aromatu wiśniowego. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Flonidan obejmuje:

• Polisorbat 80 – niejonowy środek powierzchniowo czynny
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian dwuwodny – substancja buforująca
• Sodu benzoesan – konserwant
• Avicel RC 591 FMC – mieszanina karboksymetyloskrobi sodowej i celulozy mikrokrystalicznej, działająca jako środek zwiększający lepkość i stabilizator
• Sacharoza – substancja słodząca
• Aromat wiśniowy (zawierający m.in. kumarynę) – substancja nadająca smak
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna leku Flonidan

Flonidan występuje w postaci zawiesiny doustnej. Jest to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina, która podawana jest doustnie. ⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Flonidan w postaci zawiesiny doustnej pakowany jest w butelkę z oranżowego szkła z zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), wyposażoną w wkładkę uszczelniającą z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. ⁵

Lek Flonidan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. ⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Flonidan w postaci zawiesiny doustnej nie są znane żadne niezgodności farmaceutyczne. Nie wymagane są również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. ⁷

Dawkowanie i sposób podawania

Flonidan w formie zawiesiny doustnej (1 mg/ml) podawany jest doustnie. Typowa dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat wynosi 5 ml (jedna łyżka miarowa) raz na dobę, co odpowiada 5 mg loratadyny. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. ⁸