Działania niepożądane leku Flixonase Nasule

Podczas terapii produktem leczniczym Flixonase Nasule (400 µg flutykazonu propionianu/dawkę) mogą wystąpić różne działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii pacjentów z chorobami wymagającymi donosowego podawania kortykosteroidów. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Flixonase Nasule przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Należy zauważyć, że częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę w klasyfikacji, ponieważ była porównywalna lub większa od występującej w grupie otrzymującej lek.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Miejscowe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych produktów stosowanych donosowo, u pacjentów przyjmujących Flixonase Nasule mogą wystąpić miejscowe reakcje dotyczące układu oddechowego. Do najczęściej zgłaszanych należą: suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa.⁴

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia perforacji przegrody nosowej, która była opisywana w następstwie stosowania kortykosteroidów donosowych.⁵ Zgłaszano również przypadki owrzodzenia błony śluzowej nosa.⁶

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Warto podkreślić, że podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, w tym leku Flixonase Nasule, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.⁷

W przypadku stosowania leku Flixonase Nasule mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka czy obrzęki twarzy lub warg.⁸

Zaburzenia oka również mogą wystąpić podczas terapii flutykazonem podawanym donosowo. Obserwowano przypadki jaskry, wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz zaćmy. Zgłaszano również przypadki nieostrego widzenia.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Flixonase Nasule

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko miejscowych powikłań

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych, w tym leku Flixonase Nasule, wiąże się z ryzykiem wystąpienia miejscowych powikłań. Szczególnie niebezpieczna jest perforacja przegrody nosowej, która może prowadzić do trwałych zmian anatomicznych i zaburzeń czynnościowych w obrębie nosa.¹³

Owrzodzenie błony śluzowej nosa jest również poważnym powikłaniem, które może prowadzić do dyskomfortu, krwawienia i wtórnych infekcji. Pacjenci zgłaszający nasilenie dolegliwości w obrębie jamy nosowej powinni być niezwłocznie poddani ocenie laryngologicznej.¹⁴

Reakcje układu immunologicznego

Chociaż występują bardzo rzadko, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii. Skurcz oskrzeli, wysypka oraz obrzęki twarzy lub warg mogą być objawami reakcji alergicznej na lek. Te powikłania wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁵

Powikłania oczne

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące narządu wzroku. Jaskra i zaćma stanowią poważne powikłania, które mogą prowadzić do pogorszenia widzenia, a w skrajnych przypadkach, przy braku odpowiedniego leczenia, nawet do ślepoty. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i nieostre widzenie mogą być wczesnymi objawami tych chorób.¹⁶

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Długotrwałe stosowanie leku Flixonase Nasule, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Są one rzadsze niż w przypadku stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ale wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.¹⁷