Działania niepożądane leku Fevarin (maleinian fluwoksaminy)

Maleinian fluwoksaminy, substancja czynna zawarta w leku Fevarin (tabletki powlekane 100 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te mogą być związane zarówno z właściwościami farmakologicznymi leku, jak i indywidualną reakcją organizmu pacjenta. Warto zaznaczyć, że wiele z tych zdarzeń może być powiązanych z podstawową jednostką chorobową i nie musi mieć bezpośredniego związku z prowadzonym leczeniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną może wystąpić hiperprolaktynemia (podwyższony poziom prolaktyny we krwi) oraz nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się anoreksję (utratę apetytu), a z częstością nieznaną mogą występować: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) oraz zmiany masy ciała (zarówno jej zwiększenie, jak i zmniejszenie).⁴

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują omamy, dezorientacja i agresja. Rzadko może pojawić się mania (patologicznie podwyższony nastrój). Z częstością nieznaną zgłaszano myśli samobójcze i zachowania samobójcze, które stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących zaburzeń układu nerwowego należą: pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia pozapiramidowe i ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej). Rzadko mogą wystąpić drgawki. Z częstością nieznaną raportowano: zespół serotoninowy (potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów wynikających z nadmiernej aktywacji receptorów serotoninowych), zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzję/niepokój psychoruchowy, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia) oraz zaburzenia smaku.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną mogą wystąpić jaskra oraz rozszerzenie źrenic, co może prowadzić do nasilenia objawów jaskry z wąskim kątem przesączania.⁷

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niezbyt często zgłaszano kołatanie serca, tachykardię oraz niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała na pionową). Z częstością nieznaną mogą wystąpić objawy krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny oraz plamica.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują wraz z kontynuacją leczenia.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, które mogą manifestować się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszano nadmierne pocenie się. Niezbyt często występują skórne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka i świąd. Rzadko może pojawić się nadwrażliwość na światło. Z częstością nieznaną raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, które stanowią zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują bóle stawów i bóle mięśni. Z częstością nieznaną zgłaszano złamania kości. Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym fluwoksaminę.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu, włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy (nokturia) i mimowolne oddawanie moczu.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk. Rzadko może wystąpić mlekotok. Z częstością nieznaną zgłaszano anorgazmię, zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesięczny) oraz krwotok poporodowy.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują astenia (osłabienie) i złe samopoczucie. Z częstością nieznaną może pojawić się zespół odstawienia, włączając zespół odstawienia u noworodka.¹⁵

Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy

Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą, zwłaszcza nagłe zakończenie terapii, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸