Specjalne ostrzeżenia
Fevarin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Fevarin 100 mg

Stosowanie maleinianu fluwoksaminy (Fevarin) wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjenta w związku z potencjalnymi zagrożeniami oraz działaniami niepożądanymi. Poniższe zalecenia mają na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania leku przy jednoczesnej maksymalizacji korzyści terapeutycznych.¹

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić przez kilka pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie zdrowienia.²

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie ścisłej obserwacji.³

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.⁴

Stosowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.⁵

W badaniach klinicznych obserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak na podstawie potrzeby klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.⁶

Brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.⁷

Młodzi dorośli (18-24 lat): Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo. Ta grupa pacjentów również wymaga szczególnej uwagi podczas terapii.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Mimo że badania na populacji osób w podeszłym wieku nie wykazały istotnych klinicznie różnic w porównaniu z populacją osób młodszych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej i zawsze z zachowaniem ostrożności.⁹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie fluwoksaminy może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym nieprzyjemnym i uciążliwym niepokojem oraz potrzebą ruchu, z niezdolnością do siedzenia lub stania w bezruchu. Te objawy najczęściej pojawiają się w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁰

Niewydolność wątroby i nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą wiązało się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwykle z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.¹¹

Drgawki i zaburzenia neurologiczne

Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy pacjentom z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.¹²

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, szczególnie w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptycznymi lub w skojarzeniu z buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia, leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia takich objawów jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu autonomicznego (z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych), zmiany stanu psychicznego (splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę). W takich przypadkach należy zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiponatremia: Podobnie jak w przypadku innych SSRI, istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii, która ustępuje po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku.¹⁴

Zaburzenia glikemii: Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona tolerancja glukozy), szczególnie we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy pacjentom z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Nudności i wymioty: Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.¹⁶

Zaburzenia okulistyczne

W związku ze stosowaniem SSRI, w tym fluwoksaminy, odnotowano rozszerzenie źrenic. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.¹⁷

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia skórne (wybroczyny, plamica) oraz inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁸

U pacjentów przyjmujących SSRI należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) lub leki zwiększające ryzyko krwawień. Ostrożność zalecana jest również w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia krzepliwości).¹⁹

Zaburzenia kardiologiczne

Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, ponieważ może to zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.²⁰

Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).²¹

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy natychmiast zaprzestać podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.²²

Terapia elektrowstrząsowa

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania fluwoksaminy i terapii elektrowstrząsowej (ECT).²³

Objawy odstawienia

Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą, chociaż dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, aby leczenie to prowadziło do uzależnienia.²⁴

Najczęściej zgłaszane objawy związane z odstawieniem produktu to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie, drażliwość, splątanie
• Niestabilność emocjonalna
• Bóle głowy
• Nudności i/lub wymioty, biegunka
• Nadmierne pocenie się
• Kołatanie serca
• Drżenie i lęk

Zazwyczaj objawy te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i mają tendencję do samoograniczania się, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Z tego powodu zaleca się, aby przy kończeniu leczenia fluwoksaminą dawkę zmniejszać stopniowo w zależności od potrzeb pacjenta.²⁵

Mania/hipomania

Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.²⁷

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Fevarin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸