Skład jakościowy i ilościowy leku Feldene

Produkt leczniczy Feldene w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną piroksykam (Piroxicamum) w stężeniu 20 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg substancji czynnej, co stanowi pełną dawkę terapeutyczną¹.

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Feldene znajdują się następujące substancje pomocnicze²:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Nikotynamid – wpływa na rozpuszczalność substancji czynnej
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i konserwant
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Alkohol benzylowy (E1519) – konserwant i środek znieczulający miejscowo
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony – regulacja pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu klinicznym. Każda ampułka (1 ml) produktu Feldene zawiera³:

Postać farmaceutyczna i droga podania

Feldene występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do podawania domięśniowego⁴. Postać ta umożliwia szybsze osiągnięcie efektu terapeutycznego w porównaniu do form doustnych, co jest szczególnie istotne przy leczeniu stanów ostrych związanych z bólem i zapaleniem.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Feldene dostępny jest w ampułkach wykonanych ze szkła oranżowego o pojemności 1 ml. Opakowanie handlowe zawiera 6 ampułek umieszczonych w tekturowym pudełku⁵. Wykorzystanie szkła oranżowego ma na celu ochronę substancji czynnej przed działaniem światła.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C⁶, co zapewnia stabilność chemiczną i mikrobiologiczną roztworu. Nie jest wymagane przechowywanie w lodówce, jednak należy chronić produkt przed nadmiernym ogrzewaniem.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Okres ważności produktu leczniczego Feldene w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami⁷. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany.

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Feldene w postaci roztworu do wstrzykiwań nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych⁹. Oznacza to, że produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną w warunkach przechowywania i stosowania zgodnych z zaleceniami. Nie są znane interakcje z materiałami używanymi do podawania leku, takimi jak strzykawki czy igły.