Działania niepożądane
Feldene 20 mg/ml

Piroksykam, substancja czynna leku Feldene, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak jak inne NLPZ może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego, ale także innych układów. Dawka 20 mg/dobę, podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych, wykazuje mniejsze działanie drażniące na błonę śluzową żołądka oraz mniejszą utratę krwi z jelit w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego. W trakcie terapii obserwowano także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania obejmują niedokrwistość, eozynofilię, leukopenię, małopłytkowość, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunki, świąd i wysypki skórne.

Pobierz ChPL PDF Feldene – Roztwór do wstrzykiwań – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Feldene (roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Wpływ dawki na częstotliwość działań niepożądanych
    4. Informacje dotyczące substancji pomocniczych
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. piroksykam
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Feldene (roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml)

Piroksykam zawarty w leku Feldene jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów, jednak jak każdy lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, choć należy zwrócić uwagę również na potencjalne zaburzenia w obrębie innych układów i narządów.1

Badania obiektywne wykazały, że piroksykam w dawce 20 mg/dobę podawany w pojedynczej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych wywiera istotnie mniejsze działanie drażniące na błonę śluzową żołądka oraz powoduje mniejszą utratę krwi z jelita w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego.2

Należy pamiętać, że podczas leczenia lekami z grupy NLPZ, w tym piroksykamem, obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Feldene zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Stosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie:1/10; często >1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko 4

  • Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
  • Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów. W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z malejącym stopniem ciężkości.5

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość Zmiany w morfologii krwi obwodowej, mogące manifestować się osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje, skłonnością do krwawień
Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Ciężkie zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Anafilaksja, choroba posurowicza Reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu stanów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt, hiperglikemia Zmniejszone łaknienie, podwyższony poziom glukozy we krwi
Niezbyt często Hipoglikemia Obniżony poziom glukozy we krwi
Częstość nieznana Zatrzymanie płynów Retencja wody i elektrolitów w organizmie
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość Różnorodne zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika Objawy neurologiczne o charakterze subiektywnym
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje Poważne zaburzenia neurologiczne oraz drętwienia, mrowienia i inne zaburzenia czucia
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości wzroku
Częstość nieznana Podrażnienia oka, opuchnięte powieki Objawy miejscowego stanu zapalnego w obrębie narządu wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Subiektywne odczucie dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
Częstość nieznana Zaburzenie słuchu Upośledzenie funkcji narządu słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze Stan zapalny naczyń krwionośnych, podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa Objawy związane z układem oddechowym, mogące prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stan zapalny śluzówki jamy ustnej
Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia Poważne powikłania z zakresu przewodu pokarmowego, mogące stanowić zagrożenie życia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem Poważne zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, wysypka skórna Łagodne reakcje skórne
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Ciężkie, zagrażające życiu dermatozy z oddzielaniem się naskórka
Częstość nieznana Łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe Różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu i charakterze
Zaburzenia nerek Częstość nieznana Niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek Poważne zaburzenia funkcji nerek mogące prowadzić do ich niewydolności
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Spadek płodności u kobiet Upośledzenie zdolności do zajścia w ciążę
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk (głównie kostek) Zatrzymanie płynów w organizmie, szczególnie w okolicy kostek
Częstość nieznana Miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia Reakcje związane z formą podania leku (wstrzyknięcie) oraz ogólne pogorszenie samopoczucia
Badania diagnostyczne Często Odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego Zmiany parametrów laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych i składu krwi
Niezbyt często Odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Przejściowe zaburzenia funkcji nerek
Częstość nieznana Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała Zmiany w badaniach immunologicznych oraz zmniejszenie masy ciała

Wpływ dawki na częstotliwość działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że w większości przypadków objawy niepożądane nie wpływają na przebieg leczenia. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg piroksykamu lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.6

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że każda 1 ml ampułka produktu leczniczego Feldene zawiera istotne ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu:7

  • 100 mg etanolu bezwodnego
  • 20 mg alkoholu benzylowego
  • 400 mg glikolu propylenowego

Wymienione substancje pomocnicze mogą dodatkowo przyczyniać się do występowania określonych działań niepożądanych u pacjentów z nietolerancją tych związków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl