Działania niepożądane
Famotydyna Ranigast 20 mg

Działania niepożądane leku Famotydyna Ranigast

Podczas stosowania famotydyny w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w ramach terapii. Działania te zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej oceny ryzyka wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następujący podział częstości:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Famotydyna może wpływać na różne układy organizmu, powodując szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według poszczególnych układów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego bardzo rzadko obserwowano poważne zmiany hematologiczne, takie jak pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów) oraz neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu stany, takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy oraz skurcz oskrzeli.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów może wystąpić anoreksja, czyli utrata apetytu.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwuje się przemijające zaburzenia psychiczne obejmujące depresję, stany lękowe, pobudzenie, dezorientację, splątanie i omamy. Dodatkowo może wystąpić spadek libido oraz bezsenność.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów stosujących famotydynę występują bóle głowy i zawroty głowy.⁷ Niezbyt często obserwuje się zaburzenia smaku.⁸ Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe) oraz senność.⁹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko donoszono o poważnych zaburzeniach kardiologicznych, takich jak blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2 oraz wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie płuc, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często u pacjentów stosujących famotydynę obserwuje się zaparcia oraz biegunkę.¹² Niezbyt często występują: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej oraz wzdęcia.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko donoszono o zaburzeniach wątrobowych, w tym zaburzeniach aktywności enzymów wątrobowych, zapaleniu wątroby oraz żółtaczce cholestatycznej.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka.¹⁵ Bardzo rzadko obserwowano nadmierne wypadanie włosów oraz potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które niekiedy mogą prowadzić do zgonu.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów oraz kurcze mięśni.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko może wystąpić impotencja.¹⁸ Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn), jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często u pacjentów występuje zmęczenie.²⁰ Bardzo rzadko raportowano ucisk w klatce piersiowej.²¹

Tabela działań niepożądanych famotydyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.²⁴