Pełna charakterystyka leku Euthyrox N – skład, postać i informacje farmaceutyczne

Produkt leczniczy Euthyrox N jest dostępny w kilku dawkach, różniących się zawartością substancji czynnej. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące składu jakościowego i ilościowego, postaci farmaceutycznej oraz istotnych danych farmaceutycznych tego preparatu.¹

Nazwy handlowe i dostępne dawki

Produkt leczniczy występuje pod następującymi nazwami handlowymi, które jednocześnie określają zawartość substancji czynnej w preparacie:²

• Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki
• Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki
• Euthyrox N 75, 75 mikrogramów, tabletki
• Euthyrox N 125, 125 mikrogramów, tabletki
• Euthyrox N 175, 175 mikrogramów, tabletki

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Euthyrox N jest lewotyroksyna sodowa (Levothyroxinum natricum), występująca w różnych dawkach w zależności od konkretnej wersji leku:³

Substancje pomocnicze

W skład leku Euthyrox N, niezależnie od dawki, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Kwas cytrynowy, bezwodny – regulator kwasowości
• Żelatyna – środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, poprawiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca

Postać farmaceutyczna

Euthyrox N występuje w postaci tabletek. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach oraz ze ściętymi krawędziami. Każda tabletka posiada nadruk na jednej stronie, który jest specyficzny dla danej dawki:⁵

• Euthyrox N 25: EM 25
• Euthyrox N 50: EM 50
• Euthyrox N 75: EM 75
• Euthyrox N 125: EM 125
• Euthyrox N 175: EM 175

Istotną cechą postaci farmaceutycznej jest możliwość podziału tabletki na równe dawki dzięki rowkowi dzielącemu, co pozwala na precyzyjne dawkowanie leku.⁶

Dane farmaceutyczne preparatu

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Euthyrox N nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które należałoby uwzględnić w praktyce klinicznej.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Euthyrox N wynosi 3 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Aby zachować pełną skuteczność i bezpieczeństwo leku Euthyrox N, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C
• W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku)

Rodzaj i zawartość opakowania

Euthyrox N jest dostępny w blistrach składających się z podstawowej warstwy z PVC i pokrywającej ją folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 50 tabletek
• 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na terenie danego kraju.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Euthyrox N nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania.¹²