Skład produktu leczniczego Etibax 10 mg

Etibax produkowany jest w postaci tabletek, każda zawierająca 10 mg substancji czynnej ezetymibu (Ezetimibum). Ezetymib jest lekiem stosowanym w terapii hipercholesterolemii, działającym poprzez hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie cienkim. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną tabletki Etibax zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – każda tabletka zawiera 63 mg tej substancji; należy uwzględnić to u pacjentów z nietolerancją laktozy³
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po jej zażyciu
• Powidon K30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – wypełniacz i środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matrycy podczas procesu tabletowania

Postać farmaceutyczna

Etibax 10 mg występuje w postaci niepowlekanych tabletek w charakterystycznym kształcie kapsułek. Tabletki mają długość od 7,9 do 8,5 mm i barwę białą lub złamanej bieli. Na jednej stronie tabletek wytłoczony jest napis „E 10”, natomiast druga strona jest gładka. Brak powłoki umożliwia szybsze uwolnienie substancji czynnej po przyjęciu leku. ⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Etibax dostępny jest w kilku rodzajach opakowań, co ułatwia dostosowanie formy do różnych potrzeb pacjentów i placówek medycznych.⁵

Rodzaje opakowań

Lek Etibax dostępny jest w trzech różnych typach opakowań bezpośrednich:⁶

1. Blistry z powłoką typu Aclar – składające się z przezroczystej warstwy PVC pokrytej powłoką typu Aclar po wewnętrznej stronie i przykrytej powłoką wykonaną z utwardzonej folii aluminiowej pokrytej od wewnątrz lakierem zgrzewanym na gorąco.
2. Formowane na zimno opakowanie blistrowe – wykonane z poliamidu zorientowanego dwuosiowo, folii aluminiowej i powłoki z warstwy PCV podklejonej utwardzoną folią aluminiową pokrytą lakierem zgrzewanym na gorąco.
3. Butelka z HDPE – biała nieprzezroczysta butelka wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości, zamykana zakrętką z polipropylenu z uszczelką indukcyjną wykonaną z warstwy folii.

Wielkości opakowań

Wszystkie rodzaje opakowań bezpośrednich umieszczone są w opakowaniu zewnętrznym w postaci tekturowego pudełka. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.⁷

Przechowywanie i trwałość

Produkt leczniczy Etibax należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Etibax nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i utylizacji niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych. Leki nieużywane powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Etibax nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰